南京吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20200957	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-05-20
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200957
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液人体交叉重复生物等效性试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2019-BDND；版本号1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

遵照生物等效性试验的有关规定，通过单次给药PK研究证明受试制剂与参比制剂暴露相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、且体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）； 2 问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病； 3 既往患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等； 4 有药物或两种以上食物或环境物质的过敏史； 5 采血困难或有晕针、晕血史者； 6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前 30 天内服用过任何药物者； 8 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验者； 9 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）； 10 妊娠期和哺乳期女性； 11 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1周至试验结束后2个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 12 试验前1年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精浓度为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 16 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 17 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 用法用量:混悬剂；规格：2ml：0.5mg；经口吸入给药，单次给药，一次1支；用药时程：四周期；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：BudesonideSuspensionforInhalation；商品名：PULMICORTRESPULES 用法用量:混悬剂；规格：2ml：0.5mg；经口吸入给药，单次给药，一次1支；用药时程：四周期；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每周期给药前60分钟内，至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-26
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-22；
试验完成日期	国内：2020-07-01；