徐州PA1010片其他临床试验-评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

登记号	CTR20200962	试验状态	已完成
申请人联系人	陆春平	首次公示信息日期	2020-06-28
申请人名称	浙江柏拉阿图医药科技有限公司

登记号	CTR20200962
相关登记号	CTR20200964
药物名称	PA1010片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	食物对PA1010片药代动力学影响的研究
试验通俗题目	评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究
试验方案编号	PA1010-101；V1.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆春平	联系人座机	021-60890586	联系人手机号	15921612878
联系人Email	luchunping@paloaltopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区康桥东路1369号综合楼四楼	联系人邮编	201315

主要目的：在中国健康成年受试者中评估食物对PA1010片药代动力学的影响；次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服PA1010片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者； 2 体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）； 3 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种： 4 停经>12个月或行绝育术（如子宫切除或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性； 5 未绝经女性，首次服药前24小时内的尿妊娠试验阴性，筛选期内至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药； 6 男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； 7 研究期间至末次服药后90天内避免性生活； 8 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义； 9 能够与临床工作人员正常交流并能遵照本研究的要求； 10 在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准	1 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况； 2 在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药； 3 在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物。 4 在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）； 5 在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术（研究者根据既往病史资料进行判断）或受过大的创伤； 6 在首次服用研究药物前14天内摄取含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物者； 7 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者； 8 在首次服用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）者； 9 筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms； 10 有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史； 11 有严重肾脏病病史（由研究者判断）； 12 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史； 13 临床或实验室证据显示存在下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带/感染； 14 任何被研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史者； 15 在首次服用研究药物前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿药物检测（+）； 16 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈性酒）或在筛查期酒精测试超标； 17 研究期间不能按要求戒烟或者筛选期烟检试纸（尿液尼古丁检测）呈阳性者； 18 之前参与过本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PA1010片剂 用法用量:片剂；口服；规格10mg；在第一周期和第二周期于过夜禁食10h或高脂餐后30分钟内口服20mg（暂定）PA1010片，两个给药周期之间的清洗期为5-7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：PA1010与PMPA的AUClast、%AUCex、AUCinf、Cmax、Tmax、T1/2、Vz/F、λz、CL/F等。 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：实验室检查；体格检查；生命体征检查；12导联ECG：按照研究计划设定时点开展12导联ECG检查；不良事件。 首次服用研究药物至试验结束 安全性指标

1	姓名	颜学兵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15205215685	Email	Yxbxuzhou@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院伦理委员会	同意	2020-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-18；
试验完成日期	国内：2021-01-27；