南京卡格列净片BE期临床试验-卡格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200979	试验状态	已完成
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20200979
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
试验通俗题目	卡格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	DY-KGLJ-BE；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-12-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-中国江苏省连云港大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的卡格列净片和Janssen Ortho，LLC生产的卡格列净片（商品名：怡可安®）的相对生物利用度，评价受试制剂卡格列净片与参比制剂怡可安®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 3 体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）； 4 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性； 5 受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者； 5 有嗜烟史（近3个月内平均超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，45 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 6 静脉采血困难的受试者； 7 试验前3个月内献血或失血超过200 mL者； 8 应用试验药物前2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药； 9 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 10 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或者试验前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 11 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 12 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 13 妊娠及哺乳期妇女； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片（商品名：怡可安） 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F（相对生物利用度） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价卡格列净片的安全性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	樊宏伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-18；
试验完成日期	国内：2020-05-29；