深圳氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200982	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20200982
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症。
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在中国健康成年志愿者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	YZJ102281-BE-2004；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975028	联系人手机号	15896407852
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（心达悦®，规格：10mg，H. Lundbeck A/S公司）在中国健康成年志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18-65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 3 片剂吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位片、腹部B超检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 新型冠状病毒核酸检测阳性者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦、HIV蛋白酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、荔枝、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 19 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 23 自述经常有梦境异常或睡眠异常者； 24 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。 2 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片，英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。 2 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片，英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标及其它药代动力学参数 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张金花	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	18118789139	Email	zjhhn69@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518101	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	张金花	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会	修改后同意	2020-03-24
2	深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会	同意	2020-04-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-28；
试验完成日期	国内：2020-08-05；