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更新时间：   2021-12-02

长春维卡格雷胶囊I期临床试验-一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究

长春吉林大学第一医院开展的维卡格雷胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。
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登记号 CTR20213177 试验状态 进行中
申请人联系人 赖筱娟 首次公示信息日期 2021-12-02
申请人名称 江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213177
相关登记号 CTR20190342,CTR20160379,CTR20160557,CTR20150346,CTR20180811,CTR20191902,CTR20211212
药物名称 维卡格雷胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。
试验专业题目 一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究
试验通俗题目 一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究
试验方案编号 VCP1-Ⅰ-06 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-10-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赖筱娟 联系人座机 025-58532778 联系人手机号 15358160458
联系人Email lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江北新区华康路136号 联系人邮编 211800
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较维卡格雷胶囊和/或氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中多次给药后活性代谢产物M15-2的PK和PD。次要目的：a)评价两种药物其他非活性代谢物（M1/M3/M9-2/M15-1）的PK；b)评估两种药物在CYP2C19不同代谢型中多次给药的安全性和耐受性。探索目的：评估M15-2的PK与PD之间的关系，并通过群体PK/PD模型进一步表征两种药物的PK或PD的关系。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5;
4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）;
5 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）为18~28kg/m2（包含界值）;
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
7 按照受试者的CYP2C19基因型分配入组：超快代谢型（CYP2C19*17/*17）受试者入组第一组；快代谢型（CYP2C19*1/*17）受试者入组第二组；正常代谢型（CYP2C19*1/*1）受试者入组第三组；中间代谢型（CYP2C19*1/*2、*1/*3、*2/*17、*3/*17）受试者入组第四组；慢代谢型（CYP2C19*2/*2、*2/*3、*3/*3）受试者入组第五组。
排除标准
1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2 过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
3 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
6 在服用研究药物前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录6；
8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9 在服用研究用药前3个月内服用过其它研究药品、或参加过其它药物临床试验；
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
12 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
13 12导联心电图异常有临床意义；
14 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
15 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
20 尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
21 在筛选前4周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:维卡格雷胶囊
英文通用名:VicagrelCapsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:6mg
用法用量:第1天开始给药，连续7天，首日给予负荷剂量18mg，随后给予维持剂量6mg。
用药时程:每周期连续给药，7天为一周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯吡格雷片
英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets
商品名称:波立维 		剂型:片剂
规格:75mg
用法用量:第1天开始给药，连续7天，首日给予负荷剂量300mg，随后给予维持剂量75mg。
用药时程:每周期连续给药，7天为一周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 维卡格雷和氯吡格雷主要代谢物M15-2的PK参数：Cmax、AUC0-tau 给药后72h 有效性指标
2 维卡格雷和氯吡格雷的PD参数：AUECIPA,0-tau 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-tau、t1/2、CL/F、Vz/F；药效动力学：血小板聚集抑制率和血小板反应指数 给药后72h 有效性指标
2 安全性评价指标：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便常规+便潜血等），生命体征（血压、脉搏和体温）、12导联心电图 从筛选到研究结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-11-25
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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