北京SHR7280片II期临床试验-绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究

北京北京大学第三医院开展的SHR7280片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为子宫内膜异位症

基本信息

登记号	CTR20201002	试验状态	进行中
申请人联系人	苏彦欣	首次公示信息日期	2020-06-09
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201002
相关登记号	CTR20181472,
药物名称	SHR7280片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性和有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验
试验通俗题目	绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的研究
试验方案编号	SHR7280-102; 1.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	苏彦欣	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yanxin.su@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞大楼14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视和基线访视VAS评分均≤60 mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预；
2	筛选访视时BMI 18~30 kg/m2（含边界值）；（1-2条仅限于I期研究阶段）
3	子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）在筛选访视VAS评分＞30 mm，基线期的e-Diary疼痛评分记录符合以下标准：EAP VAS评分平均>30 mm，在随机前一天>30 mm；且在基线期至少2天痛经（DYS）评分≥2分，在随机前一天≥2分；
4	正常或无临床意义的宫颈细胞涂片，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞涂片检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞涂片结果（或者受试者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片）；（3-4 仅限于II期研究阶段）
5	18岁至45岁之间的非绝经期女性（包含18和45岁），筛选前3个月内月经规律；
6	子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于在筛选访视2周前手术确诊的受试者；
7	根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查，除子宫内膜异位症，未患有会影响研究或带来额外风险的疾病，预期健康状况稳定，无需医学干预；
8	分娩及流产后至少≥6月，且筛选访视日起12个月内无生育计划；
9	从筛选期开始至随访期完成，试验期间同意采取规定以下避孕方式：正确使用男用避孕套；
10	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。（5-10 适用于I/II期研究阶段）
11	经影像学诊断的子宫内膜异位症：筛选访视当天研究者根据阴道超声检查诊断为卵巢子宫内膜异位症囊肿的受试者。（此条仅限于I期研究）

排除标准

1	给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；（仅限I期研究阶段）
2	筛选访视时腰椎1-4骨密度总和的 T-值 ≤-2. 5（双能X线吸收法测定），确诊为骨质疏松症；（仅限II期研究阶段）
3	怀孕或母乳喂养；
4	筛选时促卵泡素（FSH）≥25 U/L；
5	筛选时或随机当天血清妊娠检测结果阳性；
6	筛选时或随机当天3次QTcF 均值≥450ms；
7	传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
8	筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200 mL，或在2个月内接受过输血；
9	筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
10	筛选期B超发现附件包块直径≥4 cm，存在手术指征计划近期手术；其他计划在试验期间接受手术者；
11	筛选前3个月发生异常子宫出血；
12	合并非子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
13	合并其他慢性疼痛，经研究者判断需要慢性镇痛或其他慢性治疗，干扰EAP的判断；
14	有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；
15	有药物滥用史、药物依赖史。筛选前6个月应用GnRH激动剂及GnRH拮抗剂，筛选前3个月应用醋酸甲羟孕酮，筛选前2个月使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物；
16	筛选时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药；筛选前使用长效避孕针、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；（3-16 适用于I/II期研究阶段）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR7280片	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服给药，每日一次，每次200mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段）
2	中文通用名:SHR7280片	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日一次，每次300mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段）
3	中文通用名:SHR7280片	用法用量:片剂；规格100mg。口服，每日两次，每次200mg，用药时程：连续用药21天；（I期阶段）
4	中文通用名:SHR7280片	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日两次，每次300mg，用药时程：连续用药21天（I期阶段）；待I期剂量确定后，选择两个剂量组及安慰剂组随机后平行持续口服给药12周，每日2次（II期阶段）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日一次，每次200mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段）
2	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日一次，每次300mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段）
3	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日两次，每次200mg，用药时程：连续用药21天；（安慰剂I期阶段）
4	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg/片。口服，每日两次，每次300mg，用药时程：连续用药21天（安慰剂I期阶段）;待I期剂量确定后，选择两个剂量组及安慰剂组随机后平行持续口服给药12周，每日2次（II期阶段）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	I期研究阶段各种不良事件的发生率及严重程度。	I期研究阶段结束	安全性指标
2	II期研究阶段第12周的痛经月平均评分较基线的变化。	第12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	I期研究阶段SHR7280在各时间点的浓度及PK参数；	I期研究阶段结束	有效性指标+安全性指标
2	I期研究阶段PD终点：血清雌二醇（E2）、促黄体生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、和孕酮（P）在各时间点的浓度；	I期研究阶段结束	有效性指标
3	II期研究阶段第12周EAP、非经期盆腔痛（NMPP）及性交痛（DYSP）月平均评分较基线的变化；	12周	有效性指标
4	II期研究阶段第8周的DYS、EAP、NMPP及DYSP月平均评分较基线的变化；	8周	有效性指标
5	II期研究阶段第4周的EAP、NMPP及DYSP月平均评分较基线的变化；	4周	有效性指标
6	II期研究阶段第4、8、12周的月布洛芬使用总片数较基线的变化；	4、8、12周	有效性指标
7	II期研究阶段各种不良事件的发生率及严重程度，阴道出血情况，双能X线吸收法检测的骨密度较基线的变化；	II期研究阶段结束	安全性指标
8	II期研究阶段群体PK终点：分析血浆中SHR7280浓度数据，建立群体药代动力学模型并计算SHR7280在受试者中的主要药代动力学参数；	II期研究阶段结束	安全性指标
9	II期研究阶段PD终点：血清雌二醇（E2）、促黄体生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、和孕酮（P）在各访视点的浓度。	II期研究阶段结束	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭红燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	bysyghy@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号北京大学第三医院
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	郭红燕	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	昌晓红;方翼	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	郝增平；董瑞华	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学宣武医院	王世军；张兰	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	马唯；王旭红	中国	北京市	北京市
6	中山大学附属第一医院	姚书忠；董吁钢	中国	广东省	广州市
7	四川大学华西第二医院	郑莹；余勤	中国	四川省	成都市
8	上海市第一人民医院	祝亚平；丁雪鹰	中国	上海市	上海市
9	皖南医学院弋矶山医院	倪观太；贾元威	中国	安徽省	芜湖市
10	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
11	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市
12	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
13	山东大学齐鲁医院	王本杰	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-05-14
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-07-02
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-02-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 166 (I期：40例，II期：126例）；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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