成都注射用伏立康唑BE期临床试验-注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20201008	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2020-05-26
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20201008
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下 列真菌感染： （ 1）侵袭性曲霉病。 （ 2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （ 3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （ 4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（ HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
试验方案编号	Livzon-FLKZ-2020-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-02-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135988	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519090

以丽珠集团丽珠制药厂研制的注射用伏立康唑为受试制剂， Pfizer Italia S.r.l.公司研制的注射用伏立康唑（ 商品名： 威凡®）为参比制剂， 比较单次静脉滴注受试和参比注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性，以及两种制剂的主要药代动力学参数间是否满足生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄： 18-55 周岁（包括边界值）； 3 体重： 50.0kg 以上， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～29.0kg/m2 范围 内（包括边界值）； 4 能够与研究者进行良好的沟通； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体格检查、 眼科检查、 生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、 12 导联心电图检查结果， 至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者； 2 AST、 ALT 或总胆红素＞正常上限 1. 5 倍者； 3 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者； 4 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺 酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者， 药物滥用定义为：试验前 3 个月使用 过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]； 5 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血 液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等慢性或严重疾病史或现 有上述系统及呼吸系统（如哮喘、咳嗽等）疾病者； 6 既往 QTc 间期＞450ms 或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血 症、低镁血症、低钙血症等者； 7 视野异常者； 8 药物依赖者； 9 在筛选前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行 外科手术者； 10 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草 药）、保健品者； 11 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环 境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 12 烟检阳性， 或筛选前 3 个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥5 支）者； 13 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml， 或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单 位（ 1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml） ； 14 筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物 或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 15 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 7 天内，摄入过任 何富含葡萄柚的饮料或食物者； 16 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者； 18 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用药物者； 19 筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有 捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全 禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量6mg/kg。用药时程：2周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑；英文名：VoriconazoleforInjection；商品名：威凡（Vfend） 用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量4mg/kg或6mg/kg或8mg/kg。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑；英文名：VoriconazoleforInjection；商品名：威凡（Vfend） 用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量6mg/kg。用药时程：2周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图、不良事件和不良反应的发生情况，及不良事件和不良反应的发生率 整个试验周期 安全性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者静脉滴注注射药物后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 受试者静脉滴注注射药物后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-01-15
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 86 ；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-26；
试验完成日期	国内：2020-08-07；