常州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201025	试验状态	已完成
申请人联系人	陆丹	首次公示信息日期	2020-06-04
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20201025
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	评价富马酸丙酚替诺福韦片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	TR-TAF-BE；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆丹	联系人座机	0512-68372817	联系人手机号	15895562151
联系人Email	ludan@therypharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，参比制剂）在空腹或餐后给药状态下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康受试者； 2 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内，包括临界值； 3 受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸片（正位）或胸部CT、心电图等异常且具有临床意义，乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者； 2 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者； 4 过敏体质：如对任何一种药物、食物过敏者； 5 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者； 6 吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 7 筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 筛选前三个月内参加过其他的临床试验者； 9 筛选前14天使用过任何药物者，或筛选前30天内使用过任何与富马酸丙酚替诺福韦有相互作用的药物； 10 药物滥用筛查结果阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或试验期间不能禁酒者； 12 酒精呼气检测结果阳性者； 13 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥3支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物，及任何含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 妊娠检查阳性或哺乳期妇女； 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；空腹口服，一次一片，240mL常温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；餐后口服，一次一片，240mL常温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文名：TenofoviralafenamideFumarate商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；空腹口服，一次一片，240mL常温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文名：TenofoviralafenamideFumarate商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）；餐后口服，一次一片，240mL常温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丙酚替诺福韦Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丙酚替诺福韦Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs； 替诺福韦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap_obs。 每周期给药即刻至给药后120小时 有效性指标

1	姓名	马英淳	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0519-68871142	Email	913263971@qq.com	邮政地址	江苏省-常州市-常州市局前街185号
	邮编	213003	单位名称	常州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第一人民医院	马英淳	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-12-10
2	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 87 ；
已入组人数	国内: 87 ；
实际入组总人数	国内: 87  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-15；
试验完成日期	国内：2020-10-19；