北京注射用醋酸奥曲肽微球I期临床试验-在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

登记号	CTR20201026	试验状态	已完成
申请人联系人	杨海欧	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20201026
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸奥曲肽微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症
试验专业题目	注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成人中的耐受性及安全性、药代动力学和药效学的I 期临床研究
试验通俗题目	在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究
试验方案编号	GenSci2019007I/V1.0版/2019年12月24日	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨海欧	联系人座机	0431-85190218	联系人手机号	13664887779
联系人Email	yanghaiou@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

主要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的： 考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求， 自愿参加试验，了解并签署知情同意书 2 性别：男女不限 3 年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值） 4 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，且BMI介于19-26kg/m2 之间（包括界限值） 5 生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者 6 实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者
排除标准	1 具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者 2 试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者 3 妊娠和/或哺乳期女性 4 存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者 5 存在过敏性疾病史者 6 存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者 7 在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者 8 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等） 9 血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者 10 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者 11 给药前6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者 12 每日吸烟量>5 支 13 既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者 14 近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者（作为受试者） 15 给药前3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者） 16 给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者 17 给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者 18 研究者认为受试者不宜参加此试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 用法用量:肌肉注射：受试者于给药前一日（-1天）入住I期临床试验病房，当晚统一清淡饮食。次日清晨统一清淡饮食，于上午约9：00时（以实际安排为准）开始按照规定剂量（3mg，6mg，10mg，20mg，30mg）给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球；英文名：OctreotideAcetateMicrospheresforInjection；商品名：善龙/SandostatinLAR 用法用量:肌肉注射：受试者于给药前一日（-1天）入住I期临床试验病房，当晚统一清淡饮食。次日清晨统一清淡饮食，于上午约9：00时（以实际安排为准）开始按照规定剂量（20mg）给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标：n中国健康成人对单剂量肌注试验药注射用醋酸奥曲肽微球的最大耐受剂量。 给药前至给药后112天（或PPW） 有效性指标+安全性指标 2 PK指标：n受试者单次给药后奥曲肽在血清中的PK参数以及相对生物利用度。 给药前至给药后112天（或PPW） 有效性指标+安全性指标 3 PD指标：n血清GH和IGF-1浓度随给药后时间变化情况。 给药前至给药后112天（或PPW） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、特殊检查、不良事件的变化情况 给药前至给药后112天（或PPW） 安全性指标 2 免疫原性指标：血清抗药物抗体阳性发生率、中和抗体阳性发生率 给药前至给药后112天（或PPW） 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-83199073	Email	zhanglan@xwhop.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-01-15
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-05-11
3	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-22；
试验完成日期	国内：2021-04-28；