杭州塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201027	试验状态	已完成
申请人联系人	付樱	首次公示信息日期	2020-05-29
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20201027
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2019024；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付樱	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号
联系人Email	fyonlyone@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市高新区高新路50号7层科研部	联系人邮编	710075

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式BMI =体重（kg）/身高2（m2））； 3 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道（尤其是胃肠道出血、溃疡和穿孔）、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液（如贫血）、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者； 3 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐/高脂高热餐食物不耐受等）者； 4 吞咽困难者； 5 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿司匹林、普萘洛尔、呋塞米、氟康唑等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 6 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 既往有吸毒史、药物滥用史者； 9 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 10 妊娠、哺乳期或筛选前两周发生过无保护性行为的女性受试者； 11 在研究期间至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣） 者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 13 有晕针、晕血史或不能耐受上肢静脉穿刺采血者； 14 14)t生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 15 术前病原乙梅丙艾检查结果经研究者判定有临床意义者； 16 尿药筛查阳性者； 17 女性妊娠检查阳性者； 18 入住前24小时内服用过任何含酒精类制品者； 19 酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服给药，每周期单次口服1粒，每粒0.2g；用药时程：在室温条件下空腹或进食高脂餐食后30min，口服给药1粒，使用240mL水送服，经10天清洗期后，于第11天进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：塞来昔布胶囊；英文名：CelecoxibCapsules；商品名：西乐葆 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服给药，每周期单次口服1粒，每粒0.2g；用药时程：在室温条件下空腹或进食高脂餐食后30min，口服给药1粒，使用240mL水送服，经10天清洗期后，于第11天进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 从签署知情同意书至试验随访完成 安全性指标

1	姓名	王莹，理学博士	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	0571-85893646	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘双流642号
	邮编	310012	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-03-02
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-10-26；