南宁11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）II期临床试验-11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验

登记号	CTR20201029	试验状态	进行中
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20201029
相关登记号	CTR20191597;
药物名称	11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
试验专业题目	随机盲法阳性对照设计评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
试验通俗题目	11价HPV疫苗接种于18-26岁中国女性的免疫原性和安全性II期临床试验
试验方案编号	202021404；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李军	联系人座机	13308089019	联系人手机号	暂无
联系人Email	1559040330@qq.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

免疫原性：评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性，并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性：评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18-26岁能提供法定身份证明的中国女性； 2 受试者有能力了解研究程序，并签署知情同意书； 3 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加定期随访； 4 既往无任何HPV疫苗接种史、未参加HPV疫苗临床试验、研究期间无接种HPV疫苗的计划； 5 受试者非哺乳或妊娠期（尿妊娠试验阴性）、无入选后7个月内生育计划；且从末次月经周期第1天至研究第0天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败（避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂）。并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等）。
排除标准	1 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）； 2 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）； 3 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 4 长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗； 5 接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品； 6 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗（在2周内可重新安排访视）； 7 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病，如：患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病等；或已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎等； 9 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等； 10 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍； 11 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）（在2周内可重新安排访视）； 12 接种前体温≥37.3℃（腋下体温）（在2周内可重新安排访视）； 13 入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者（在2周内可重新安排访视）； 14 正在参加或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床试验； 15 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)英文名：Gardasil9商品名：佳达修9 用法用量:注射液；规格：0.5ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂；用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体GMT 全程免疫后30天 有效性指标 2 全程免疫后30天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型中和抗体阳转率 全程免疫后30天 有效性指标 3 研究期间所有SAE：与疫苗有关和无关的SAE发生率n导致退出的AE：与疫苗有关和无关的AE发生率n所有妊娠情况和妊娠结局 整个研究期间 安全性指标 4 接种后30分钟内：与疫苗有关和无关的AE发生率 接种后30分钟内 安全性指标 5 所有AE：与疫苗有关和无关的AE发生率n征集性AE发生率n非征集性AE：与疫苗有关和无关的AE发生率n3级及以上AE：与疫苗有关和无关的AE发生率 接种后0-30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫兆军，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2020-06-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；