天津IBI188III期临床试验-IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究

登记号	CTR20201039	试验状态	进行中
申请人联系人	倪庆江	首次公示信息日期	2020-07-23
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201039
相关登记号	CTR20182140,CTR20200938,
药物名称	IBI188
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初诊中高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目	评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究
试验通俗题目	IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究
试验方案编号	CIBI188C301	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2021-04-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	倪庆江	联系人座机	010-87412310	联系人手机号	17712631723
联系人Email	qingjiang.ni@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

Ib期研究的主要目的为：评估IBI188联合阿扎胞苷（Azacitidine, AZA）一线治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性；评估IBI188联合AZA一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间。 III期研究的主要目的为比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS 受试者的CR率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中高危MDS患者 2 年龄≥18 周岁 3 具有充分的器官功能 4 不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植 5 未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者
排除标准	1 包括慢性粒单核细胞白血病在内的MDS/MPN 2 既往接受过针对MDS治疗的患者 3 既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体 4 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性 5 妊娠或哺乳的女性受试者 6 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗 7 在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术 8 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病 9 已知原发性免疫缺陷病史 10 已知患有活动性肺结核病史 11 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 12 未控制的并发性疾病 13 其他原发性恶性肿瘤病 14 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI188 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:100mg 用法用量:静脉输注；第1周的d11.0mg/kg，＋第2周及以后每周d130mg/kg，IV。 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:AzacitidineforInjection 商品名称:维达莎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射；75mg/m2，d1~d7，Q4W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：评估IBI188联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危MDS的安全性、耐受性 首次给药后每周期监测，直至研究结束 安全性指标 2 Ib期：中心实验室评估的 IBI188联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间 期中分析及终期分析 有效性指标 3 III期：基于中心实验室评估结果，比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS受试者的CR率 期中分析及终期分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 III期：基于中心实验室评估结果，评估两组获得CR受试者的DoCR 期中分析及终期分析 有效性指标

1	姓名	肖志坚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909184	Email	zjxiao@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路 288号A座MDS诊疗中心
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	肖志坚	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
3	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
4	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
5	青岛大学附属医院	王伟	中国	山东省	青岛市
6	河南省肿瘤医院	朱兴虎	中国	河南省	郑州市
7	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
8	山西白求恩医院	马梁明	中国	山西省	太原市
9	江苏省人民医院	何广胜	中国	江苏省	南京市
10	四川大学华西医院	吴俣	中国	四川省	成都市
11	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海市	上海市
12	苏州大学附属第一医院	苗瞄	中国	江苏省	苏州市
13	浙江大学医学院附属第二医院	徐旸	中国	浙江省	杭州市
14	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
15	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
16	深圳市人民医院	张新友	中国	广东省	深圳市
17	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
18	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
19	厦门大学附属第一医院	骆宜茗	中国	福建省	厦门市
20	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
21	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
22	北京大学第一医院	董玉君	中国	北京市	北京市
23	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
24	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东省	广州市
25	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆市	重庆市
26	中山大学孙逸仙纪念医院	谢双锋	中国	广东省	广州市
27	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南省	长沙市
28	广西医科大学第一附属医院	刘容容	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
30	苏州大学附属第二医院	李炳宗	中国	江苏省	苏州市
31	中国科学技术大学附属第一医院	汤宝林	中国	安徽省	合肥市
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	洪梅	中国	湖北省	武汉市
33	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
34	上海市同济医院	傅建非	中国	上海市	上海市
35	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
36	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘爱军	中国	北京市	北京市
37	温州市人民医院	谢炳寿	中国	浙江省	温州市
38	淮安市第一人民医院	王春玲	中国	江苏省	淮安市
39	南京市鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）	陈兵	中国	江苏省	南京市
40	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
41	常州市第二人民医院	卢绪章	中国	江苏省	常州市
42	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
43	武汉大学人民医院	陈友华	中国	湖北省	武汉市
44	南昌大学第二附属医院	余莉	中国	江西省	南昌市
45	河北医科大学第一医院	刘清池	中国	河北省	石家庄市
46	北京中日友好医院	李振玲	中国	北京市	北京市
47	河北燕达陆道培医院	张弦	中国	河北省	廊坊市
48	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
49	厦门大学附属中山医院	鹿全意	中国	福建省	厦门市
50	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南省	洛阳市
51	河南科技大学第一附属医院	杨海平	中国	河南省	洛阳市
52	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃省	兰州市
53	盐城市第一人民医院	徐浩	中国	江苏省	盐城市
54	温州医科大学附属第一医院	罗盛	中国	浙江省	温州市
55	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	郭智	中国	广东省	深圳市
56	哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
57	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院）	刘利	中国	陕西省	西安市
58	聊城市人民医院	肖太武	中国	山东省	聊城市
59	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	高蕾	中国	重庆市	重庆市
60	内蒙古医科大学附属医院	黄彬涛	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
61	中南大学湘雅三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
62	新疆医科大学第一附属医院	郝建萍	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
63	济南市中心医院	陈昀	中国	山东省	济南市
64	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
65	华北理工大学附属医院	闫振宇	中国	河北省	唐山市
66	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
67	昆明医科大学附属第二医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
68	株洲市中心医院	胡国瑜	中国	湖南省	株洲市
69	福建医科大学附属第二医院	潘敬新	中国	福建省	泉州市
70	海南省肿瘤医院	姚红霞	中国	海南省	海口市
71	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张苏江	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-05-09
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-05-22
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-07-24
4	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2020-12-24
5	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-05-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 338 ； 国际: 338 ；
已入组人数	国内: 35 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-27；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-30；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；