广州ACC006口服溶液II期临床试验-ACC006口服溶液联合化疗的II期研究

登记号	CTR20201053	试验状态	进行中
申请人联系人	吴蓉蓉	首次公示信息日期	2020-06-03
申请人名称	扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20201053
相关登记号	CTR20170407,CTR20200087,
药物名称	ACC006口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	ACC006联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗鳞状NSCLC的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索的II期临床试验
试验通俗题目	ACC006口服溶液联合化疗的II期研究
试验方案编号	AD-AS-201912；1.1	方案最新版本号	AD-AS-201912；1.1
版本日期:	2020-04-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴蓉蓉	联系人座机	0514-87755687	联系人手机号
联系人Email	wurr@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225008

主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间（PFS）是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，UICC和AJCC TNM分期第8版）鳞状非小细胞肺癌患者（包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌）。 2 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST，1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。 3 不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。 4 既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法，不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗）。 5 ECOG评分≤2分。 6 预期生存时间≥12周。 7 实验室检查符合以下标准：a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b)血小板≥100×109/L；c)血红蛋白≥90g/L；d)血清总胆红素≤1.5×ULN；e)tALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）；f)INR≤1.5×ULN；g)血清肌酐≤1.5×ULN。 8 具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。 9 已签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏，或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。 2 有临床症状的脑转移患者，无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。 3 已知有明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者。 4 入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。 5 合并有重度肾功能异常或终末期肾病。 6 合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。 7 合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：a)控制不良的心包积液；b)严重心律失常；c)不稳定性心绞痛；d)左心室射血分数（LVEF）＜45%；e)入组前12个月之内发生过心肌梗死；f)患有或曾患有充血性心力衰竭；g)既往接受过心脏搭桥手术；h)具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。 8 合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。 9 合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 10 既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤，包括混合有小细胞癌的肺鳞癌，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 13 根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。 14 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。 15 给药前12周内参加过其他临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC006口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量300mgbid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。 2 中文通用名:ACC006口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量200mgbid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。 3 中文通用名:卡铂注射液；英文名：CarboplatinInjection；商品名称：波贝 用法用量:注射液；规格10ml:100mg；静脉滴注；总剂量(mg)=设定AUC×(GFR＋25)，设定AUC为5mg/ml.min；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文名称：PaclitaxelforInjection(AIbuminBound)；商品名称：克艾力 用法用量:冻干粉；规格100mg；静脉滴注；剂量260mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂 用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。 2 中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂 用法用量:口服溶液剂；规格5ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 每6周±7天评价1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 每6周±7天评价1次 有效性指标 4 PK参数 试验期间 有效性指标 5 不良事件发生率 每3周±3天评价1次 安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东省	广州市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
4	江苏省人民医院	卢凯华	中国	江苏省	南京市
5	扬州大学附属医院	童建华	中国	江苏省	扬州市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	宁瑞玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	山东省肿瘤防治研究院	张锡芹	中国	山东省	济南市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北省	武汉市
9	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-04-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；