石家庄氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20201062	试验状态	已完成
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2020-06-09
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20201062
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1810BE202001；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085586	联系人手机号	18033752101
联系人Email	ypeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，与丹麦灵北公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内者（包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析 尿沉渣定量、血生化、术前八项、凝血四项、血妊娠检查（女性））、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 药物、食物过敏史者或过敏体质者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 10 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期； 13 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者； 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂：安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑）者； 18 既往有自杀/抑郁倾向、抑郁症史、癫痫发作病史、躁狂或轻躁狂病史、青光眼史、超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，服用一次，每次10mg；用药时程：T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦 用法用量:片剂；规格10mg；口服，服用一次，每次10mg；用药时程：T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血液分析、血生化、尿液分析+尿沉渣定量、凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-23
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-29；
试验完成日期	国内：2020-09-18；