北京EVT201胶囊III期临床试验-EVT201胶囊III期临床试验

登记号	CTR20201068	试验状态	进行中
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20201068
相关登记号	CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664
药物名称	EVT201胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究
试验通俗题目	EVT201胶囊III期临床试验
试验方案编号	JX202001-EVT201-III；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-04-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	13917582864
联系人Email	kaium@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

评价EVT201胶囊治疗失眠障碍患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18周岁，男女不限 3 符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5，见附录15.1），同时满足以下条件：a) 病程≥3个月者；b) 筛选前1个月内，一周至少三晚入睡时间>30分钟或主观睡眠总时间≤6小时者 4 筛选前3个月内的日常就寝时间介于晚上9点至第二天凌晨1点之间，且日常每晚在床上的时间≥7小时 5 导入期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240分钟且≤390分钟
排除标准	1 对苯二氮卓受体激动剂类药物或研究药物中的成份过敏 2 入组前7天内或少于5个药物半衰期内，使用过或预期使用可能会损害受试者警觉性、智力功能和行为的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定1个月，且在研究期间不改变给药方案的情况 3 入组前14天内或少于5个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品 4 需要长期使用甲状腺或糖皮质激素替代药物（如甲状腺素片、甲硫咪唑、戈舍瑞林等），除外用药剂量在入组前已至少稳定6个月，且在研究期间不改变给药方案的情况 5 入组前14天内跨越3个或3个以上时区工作或生活 6 入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药/治疗时间距入组时间未超过30天 7 入组前30天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠 8 入组前3个月内因工作关系/生活重大变故改变作息时间 9 入组前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的除外） 10 存在以下情况之一：入组前6个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥3级）或其他严重的心脏疾病；或患有高血压且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg） 11 既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟滞、认知障碍病史 12 既往有重度睡眠呼吸暂停病史，或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史 13 导入期PSG监测的低通气指数（AHI）>10次/小时，或周期性腿动指数（PLMSI）>25次/小时 14 毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者 15 既往有青光眼病史或导入期眼压超过正常值上限且研究者判定有临床意义者 16 入组前6个月内有酗酒史者[每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL]或入睡前无法克制的饮酒者 17 入组前6个月内每日吸烟量多于10支者或入睡前无法克制的吸烟者 18 患有其他无法控制的或严重的合并疾病，如伴有肺部（慢性阻塞性肺疾病）、肝脏、肾脏疾病等 19 筛选时实验室检查指标在以下范围内：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；血清肌酐>1.5倍正常值上限 20 筛选时HAMA焦虑量表评分>14分 21 筛选时HAMD抑郁量表≥18分 22 妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕/生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后3个月内采取公认有效的方法避孕 23 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2.5mg；用法用量：双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟，连续服药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2.5mg；用法用量：双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟，连续服药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期第13/14晚PSG监测的平均总睡眠时间（TST）。 双盲治疗期第13/14晚 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期第13/14晚PSG监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW）。 双盲治疗期第13/14晚 有效性指标 2 双盲治疗期睡眠日记记录的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW），以及失眠严重指数量表（ISI）评价。 双盲治疗期第13/14晚 有效性指标 3 其他分析指标： 睡眠结构评价、撤药反跳评价、药物残留效应评价、 注意及工作记忆功能评价、日间嗜睡评估、 认知功能评估、疲劳程度评价。 双盲治疗期第13/14晚 有效性指标 4 通过观察不良事件的频率及严重程度、生命体征、体格检查、眼压检查、实验室检查指标、心电图的变化进行安全性评价。 试验期间 安全性指标

1	姓名	王玉平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198277	Email	wangyuping01@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	王玉平	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
3	山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
4	河北医科大学第三医院	王菡侨	中国	河北省	石家庄市
5	北京大学第六医院	陆林	中国	北京市	北京市
6	成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
7	安徽医科大学第一附属医院	汪凯	中国	安徽省	合肥市
8	安徽医科大学第二附属医院	方传勤	中国	安徽省	合肥市
9	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
10	北京回龙观医院	陈景旭	中国	北京市	北京市
11	郴州市第一人民医院	陈继华	中国	湖南省	郴州市
12	重庆大学附属三峡医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
13	重庆市中医院	李陈渝	中国	重庆市	重庆市
14	重庆医科大学附属第一医院	况利	中国	重庆市	重庆市
15	大连市第七人民医院	王骞	中国	辽宁省	大连市
16	东南大学附属中大医院	袁勇贵	中国	江苏省	南京市
17	佛山市第一人民医院	张虹桥	中国	广东省	佛山市
18	复旦大学附属华山医院	于欢	中国	上海市	上海市
19	泉州市第一医院	李国前	中国	福建省	泉州市
20	广东省中医院	李艳	中国	广东省	广州市
21	广西壮族自治区人民医院	黄玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	广州市第一人民医院	张璐璐	中国	广东省	广州市
23	贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州省	贵阳市
24	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市
25	合肥市第二人民医院	洪玉娥	中国	安徽省	合肥市
26	河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南省	新乡市
27	湖南省脑科医院	曾宪祥	中国	湖南省	长沙市
28	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
29	吉林省脑科医院	林冬梅	中国	吉林省	四平市
30	江门市五邑中医院	石青	中国	广东省	江门市
31	空军军医大学西京医院	王化宁	中国	陕西省	西安市
32	连云港市第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏省	连云港市
33	南方医科大学南方医院	李涛平	中国	广东省	广州市
34	南华大学附属第二医院	袁梅	中国	湖南省	衡阳市
35	南通市第一人民医院	朱向阳	中国	江苏省	南通市
36	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
37	宁波市康宁医院	禹海航	中国	浙江省	宁波市
38	青岛大学附属医院	赵洪芹	中国	山东省	青岛市
39	青岛市中心医院	袁海成	中国	山东省	青岛市
40	山东省戴庄医院（济宁市精神病防治院）	刘霞	中国	山东省	济宁市
41	山东省千佛山医院	唐吉友	中国	山东省	济南市
42	上海交通大学医学院附属瑞金医院	刘军	中国	上海市	上海市
43	上海市精神卫生中心	苑成梅	中国	上海市	上海市
44	首都医科大学附属北京天坛医院	王春雪	中国	北京市	北京市
45	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
46	温州医科大学附属第一医院	何金彩	中国	浙江省	温州市
47	武汉市精神卫生中心	张昌勇	中国	湖北省	武汉市
48	无锡市第三人民医院	胡玲玲	中国	江苏省	无锡市
49	无锡市人民医院	张剑平	中国	江苏省	无锡市
50	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
51	新疆维吾尔自治区人民医院	邹韶红	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
52	徐州医科大学附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市
53	延安大学咸阳医院	张维	中国	陕西省	咸阳市
54	浙江大学医学院附属第二医院	林铮	中国	浙江省	杭州市
55	德阳市人民医院	刘平	中国	四川省	德阳市
56	河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）	张云淑	中国	河北省	保定市
57	无锡市精神卫生中心	朱伟	中国	江苏省	无锡市
58	宁波市第一医院	杨剑宏	中国	浙江省	宁波市
59	蚌埠医学院第一附属医院	谢静	中国	安徽省	蚌埠市
60	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
61	安徽省立医院	王国平	中国	安徽省	合肥市
62	浙江省人民医院	苏衡	中国	浙江省	杭州市
63	浙江医院	吴万振	中国	浙江省	杭州市
64	四川省医学科学院·四川省人民医院	肖军	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-05-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 219 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；