泸州替米沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

登记号	CTR20220268	试验状态	进行中
申请人联系人	张晓炎	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20220268
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究
试验方案编号	21FWX-CZTM-042	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓炎	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zhangxiaoyan@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服常州制药厂有限公司生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）； 2 对替米沙坦、氢氯噻嗪、其他磺酰胺衍生物或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 4 职业为运动员、司机或需要操作器械者； 5 筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者； 6 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 8 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 10 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物者； 11 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者； 12 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者； 14 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性尿妊娠检查阳性者； 15 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 16 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 17 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）者，或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 19 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者； 20 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者； 21 试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 23 近视大于600度者； 24 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:TelmisartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:TelmisartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:MicardisHCT 剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；n不良事件及严重不良事件。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	沈宏萍	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
	邮编	646600	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2022-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；