成都氨甲环酸注射液III期临床试验-评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究

登记号	CTR20201081	试验状态	进行中
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司/ 北京佳诚医药有限公司

登记号	CTR20201081
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝关节置换术出血
试验专业题目	评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究
试验方案编号	JC-TXA-201901；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	祁静	联系人座机	010-85285200	联系人手机号	18611137315
联系人Email	18611137315@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠里218东	联系人邮编	100020

1）探索TXA大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响； 2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响； 3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性； 4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄45~80周岁的患者，性别不限； 2 符合ACR骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形 3 术前血小板、凝血功能均正常； 4 术前双下肢静脉彩超未见异常。
排除标准	1 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者； 2 凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)； 3 体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2） 4 有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者； 5 合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血Cr ＞1.5倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）； 6 合并心脑血管疾病（近6月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者； 7 严重静脉曲张患者； 8 术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L的患者； 9 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者； 10 术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等； 11 围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者； 12 3个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者； 13 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女； 14 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸注射液 用法用量:氨甲环酸注射液；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:氯化钠注射液；SodiumChlorideJnjection；瑟瑞仕；规格10ml：1.0g；静脉低剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予15mg/kg氨甲环酸注射液，60mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h再次静脉给予氨甲环酸注射液1g；6h与12h分别给予氯化钠注射液1g；静脉高剂量组：切皮前或松止血带前10-15min静脉给予60mg/kg氨甲环酸注射液，15mg/kg氯化钠注射液，首剂后3h、6h与12h分别给予氨甲环酸注射液1g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 围手术期总失血量 手术后三天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术中失血量、隐性失血量、异体输血率及输血量、术后第1、3天血红蛋白下降值、术后第1、3天红细胞压积下降值、纤溶指标（术后第1-3天D-二聚体、FDP、纤溶指数EPL及Ly30） 、炎症指标（术后第1-3天CRP、IL-6）、免疫指标（术后第1-3天T细胞亚群、补体C3、C4）、术后第1-3天肢体肿胀率、术后第1-3天疼痛VAS评分、术后第3天关节活动度及HSS评分、术后住院时间 手术后1-3天 有效性指标 2 （1）静脉栓塞事件发生率（DVT、PE） （2）严重不良事件发生率：心梗、脑梗、肾衰、死亡 （3）过敏、恶心呕吐、癫痫等明确与TXA有关的不良反应发生率 （4）主要临床观察指标的异常情况，包括心电图、血常规、肝肾功能指标的异常等 给药后3个月 安全性指标

1	姓名	裴福兴，硕士	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	18980601380	Email	Peifuxing@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	裴福兴	中国	四川	成都
2	重庆医科大学附属第一医院	黄伟	中国	重庆	重庆
3	北京大学第三医院	田华	中国	北京	北京
4	河北医科大学第三医院	王飞	中国	河北	河北
5	天津医院	刘军	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验机构	修改后同意	2020-03-27
2	四川大学华西医院药物临床试验机构	修改后同意	2020-04-09
3	四川大学华西医院药物临床试验机构	同意	2020-05-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 51 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；