杭州孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201083	试验状态	已完成
申请人联系人	李志滨	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20201083
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗 包括预防白天和夜间的哮喘症状 治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJND-2020-007-KB；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李志滨	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号
联系人Email	ranuode@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5 mg；Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选日内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神异常及代谢异常等病史。 7 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 采血困难或有晕针晕血史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 因自身原因不能参加试验的受试者或研究者判定不适宜参加试验的受试者。 20 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 用法用量:咀嚼片；规格5mg;口服，每周期一次，每次5mg.用药时程：单次给药，试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片；英文名：MontelukastSodiumChewableTablets；商品名：顺尔宁 用法用量:咀嚼片；规格5mg;口服，每周期一次，每次5mg.用药时程：单次给药，对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	陈建，药剂学硕士	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院有限公司	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2020-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-26；
试验完成日期	国内：2020-11-16；