成都阴道用四联乳杆菌活菌胶囊I期临床试验-阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20213206	试验状态	进行中
申请人联系人	贺靖晶	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	四川厌氧生物科技有限责任公司

登记号	CTR20213206
相关登记号	CTR20211640
药物名称	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后萎缩性阴道炎
试验专业题目	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
试验通俗题目	阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	R02210060	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺靖晶	联系人座机	028-87059100	联系人手机号	13882255094
联系人Email	hejingjing@scyysw.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）	联系人邮编	610000

主要目的： 1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。 次要目的： 1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自然绝经期女性； 2 筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈n现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症n状评分达到 2～3 分； 3 筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一； 4 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌n激素类药物； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎等其他生殖道感染性疾病； 2 给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥n器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 3 具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾n病，经过医师诊断病情不能有效控制者； 4 糖尿病患者； 5 给药前 7 天内接种过任何疫苗者； 6 三个月内曾应用雌激素的患者； 7 筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物； 8 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物n或使用试验器械者； 9 生殖系统恶性肿瘤； 10 过敏体质及对本药品成分过敏的患者； 11 研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:1.0×10^8CFU/粒 用法用量:阴道给药，每日一次，每次一粒 用药时程:连续给药14日
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12导联心电图；不良事件 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	hx2llwyh@163.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-11-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；