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更新时间:   2020-06-03

东莞缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片生物等效性研究

东莞东莞市人民医院开展的缬沙坦片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
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登记号 CTR20201104 试验状态 已完成
申请人联系人 杨沛欣 首次公示信息日期 2020-06-03
申请人名称 珠海润都制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201104
相关登记号 暂无
药物名称 缬沙坦片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目 缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
试验通俗题目 缬沙坦片生物等效性研究
试验方案编号 RD-XST-2020;1.1 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-05-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨沛欣 联系人座机 0756-7630877 联系人手机号 18688192520
联系人Email yangpeixin@rdpharma.cn 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号 联系人邮编 519041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片(规格:80mg)与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片(规格:80mg,商品名: DIOVAN®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等 效性。 次要目的:评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18周岁岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄在18 周岁以上(含18 周岁),男女兼有;
2 体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;
3 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义;
4 筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;
2 筛选前12 个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5 支);
3 筛选前12 个月内有酗酒史者(每周饮用≥14 个单位的酒精:1 单位=啤酒285mL,或45mL 酒精量为40%的烈酒,或葡萄酒150mL)或筛选期酒精呼气检测阳性(检测值≥10mg/100mL)者;
4 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者;
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史;
6 筛选前3 个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
7 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者;
8 高血钾或低钠血症患者;
9 体位性低血压患者;
10 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史;
11 乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者);
12 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者;
13 筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物(如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药)服药史者;
14 筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如:葡萄柚(汁)、西柚(汁)、橙子(汁)、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者;
15 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8 杯以上,1 杯=250mL)者;
16 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
17 筛选前4 周内饮食情况显著不正常(如节食、低钠)者;
18 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者;
19 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者;
20 妊娠期、哺乳期妇女;
21 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片
用法用量:片剂;规格80mg;口服;空腹/餐后下每周期用药1次,每次给药剂量为80mg,用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片;英文名:ValsartanTablets;商品名:DIOVAN
用法用量:片剂;规格80mg;口服;空腹/餐后下每周期用药1次,每次给药剂量为80mg,用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性(生命体征测量、体格检查、血压监测、实验室检查、12-导联心电图检查结果和AE 发生率等) 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关灵 学位 药学学士 职称 副主任药师
电话 13922976661 Email dgrmyy_gcp@163.com 邮政地址 广东省-东莞市-万江区新谷涌万道路南3号
邮编 523000 单位名称 东莞市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞市人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-05-27
2 东莞市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ;
已入组人数 国内: 23 ;
实际入组总人数 国内: 23  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-06-02;    
第一例受试者入组日期 国内:2020-06-02;    
试验完成日期 国内:2020-07-14;    
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