东莞缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片生物等效性研究
东莞东莞市人民医院开展的缬沙坦片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
登记号 | CTR20201104 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 杨沛欣 | 首次公示信息日期 | 2020-06-03 |
申请人名称 | 珠海润都制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201104 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 缬沙坦片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗轻、中度原发性高血压。 | ||
试验专业题目 | 缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 缬沙坦片生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | RD-XST-2020;1.1 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-05-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨沛欣 | 联系人座机 | 0756-7630877 | 联系人手机号 | 18688192520 |
联系人Email | yangpeixin@rdpharma.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号 | 联系人邮编 | 519041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片(规格:80mg)与持
证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片(规格:80mg,商品名:
DIOVAN®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等
效性。
次要目的:评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18周岁岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 关灵 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 13922976661 | dgrmyy_gcp@163.com | 邮政地址 | 广东省-东莞市-万江区新谷涌万道路南3号 | ||
邮编 | 523000 | 单位名称 | 东莞市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
2 | 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 23 ; |
实际入组总人数 | 国内: 23 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-06-02; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-06-02; |
试验完成日期 | 国内:2020-07-14; |
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