郑州BAT1308注射液I期临床试验-BAT1308注射液治疗晚期实体瘤疾病的I 期临床研究

登记号	CTR20201105	试验状态	进行中
申请人联系人	周银波	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20201105
相关登记号	暂无
药物名称	BAT1308注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	BAT1308注射液治疗晚期实体瘤疾病的I 期临床研究
试验方案编号	BAT-1308-001-CR；V1.0	方案最新版本号	V5.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周银波	联系人座机	020-32203220	联系人手机号
联系人Email	ybzhou@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区科学大道286号七喜大厦1107	联系人邮编	510000

主要目的：评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征 2、评价BAT1308注射液的免疫原性 3、评价BAT1308注射液的药效学特性 4、初步评价BAT1308注射液的抗肿瘤疗效 探索性目的：探索PD-L1表达水平与BAT1308注射液抗肿瘤疗效间的相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18至75周岁（含边界值），性别不限 2 自愿签署知情同意书 3 研究人群：经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。 4 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶 5 ECOG评分要求为 0 分或 1分 6 研究者评估预期生存期≥12周 7 具备足够的器官和骨髓功能 8 具有生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法。
排除标准	1 正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究 2 首次给予研究药物前4周内抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE5.0≤ 1级的患者，脱发除外 3 首次给予研究药物前4周内接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术），大手术这里定义为3、4级手术；具有器官移植手术史者 4 在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血的患者 5 严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg） 6 有自身免疫性疾病史的患者 7 存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染，包括肺结核患者 8 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；乙肝病毒感染者[如果乙肝表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAb）任一一项呈阳性时，乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测>2000IU/ml（或1×104拷贝/mL）；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性] 9 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗 10 已知对任何一种单克隆抗体发生过严重超敏反应 11 已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的患者 12 孕妇或哺乳期妇女 13 研究者认为其它不适合参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1308注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg/4mL；给药途径：静脉注射；用药频次：每三周一次（Q3W）；用药时程：18周；剂量：100mg。 2 中文通用名:BAT1308注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg/4mL；给药途径：静脉注射；用药频次：每三周一次（Q3W）；用药时程：18周；3个剂量：300mg。 3 中文通用名:BAT1308注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg/4mL；给药途径：静脉注射；用药频次：每三周一次（Q3W）；用药时程：18周；3个剂量：600mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 给药前至给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 首次用药后的126天 有效性指标 2 免疫原性 首次用药后的126天 安全性指标 3 药效学(PD-1受体占有率） 首次用药后的126天 有效性指标 4 有效性评估 首次用药后的126天 有效性指标

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-88524995-8011	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市金水区东明路 127 号
	邮编	450008	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
2	南方医科大学南方医院	许重远、郭亚兵	中国	广东	广州
3	安阳肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
4	南阳中心医院	万里新，任中海	中国	河南省	南阳市
5	新乡中心医院	张桂芳	中国	河南省	新乡市
6	南方医科大学珠江医院	高毅，丁为民	中国	广东省	广州市
7	杭州市肿瘤医院	马胜林	中国	浙江省	杭州市
8	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-30
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-26
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 62-98 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；