北京重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床试验-重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

登记号	CTR20201108	试验状态	进行中
申请人联系人	朱妍	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司/ 上海岺樾生物医药科技有限公司

登记号	CTR20201108
相关登记号	暂无
药物名称	重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤及晚期恶性实体瘤
试验专业题目	重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验通俗题目	重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究
试验方案编号	MIL95-CT101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱妍	联系人座机	010-67866353	联系人手机号	13810119345
联系人Email	zhuy@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性，药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤：n①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤；n②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤； 3 实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外) 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分 5 具有充分的器官和骨髓功能： 6 预计生存期≥3个月； 7 签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）； 2 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验； 3 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板； 4 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外； 5 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 6 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 7 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史； 8 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外； 9 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedMonoclonalAntibodyMIL95Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:预激剂量递增阶段（PartA）：预激剂量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，静脉输注，每周给药1次，分别于D1、D7N+1(1≤N≤11，N为正整数)给药，至多给药12周 用药时程:至多给药12周，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 2 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedMonoclonalAntibodyMIL95Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:维持剂量递增阶段：预激剂量1个（根据PartA研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量3、10、20、30、45mg/kg，静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次 用药时程:28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。 3 中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedMonoclonalAntibodyMIL95Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml：150mg 用法用量:维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据PartA研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次 用药时程:28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR） 研究期间均需要 安全性指标 2 评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞CD47受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值） 研究期间均需要 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市
7	天津肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
8	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；