广州IBI318II期临床试验-一项评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的药物临床试验

登记号	CTR20201122	试验状态	进行中
申请人联系人	王永	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20201122
相关登记号	CTR20190340,
药物名称	IBI318
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）
试验专业题目	评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究
试验通俗题目	一项评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效和安全性的药物临床试验
试验方案编号	CIBI318B201	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王永	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yong.wang@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率。ORR定义为独立审查委员会根据修订版淋巴瘤反应标准确定达到完全缓解和部分缓解的受试者百分比。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织病理学确诊的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）。 2 既往治疗后复发或难治性 ENKTL 3 必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗的受试者。 4 存在可测量病灶，定义为 CT 评估的淋巴结病 5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1。
排除标准	1 侵袭性NK细胞白血病。 2 已知原发于或者累及中枢神经系统的淋巴瘤。 3 伴有噬血细胞综合征患者。 4 病灶侵犯肺部大血管患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI318 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:300mgQ2W 用药时程:2周为1个给药周期，最长治疗期不超过24个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注不良事件（AESI） 和严重不良事件（SAE）的发生率、与试验药物相关性和严重程度 最后一次给药后90天。 安全性指标 2 IBI318单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率（ORR），即独立审查委员会确定达到完全缓解和部分缓解的受试者百分比 最后一例受试者最多治疗 24周后进行。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价用药后的ORR、CR、PR、DCR、TTR、DOR、PFS、OS以及12个月PFS率、12个月OS率。 最后一例受试者最多治疗 24周后进行。 有效性指标

1	姓名	李志铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343392	Email	lizhm@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
2	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
3	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
4	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
5	华中科技大学医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
6	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
9	河南省肿瘤医院	杜建伟	中国	河南省	郑州市
10	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
11	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
12	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
13	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
14	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆市	重庆市
15	南京鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
16	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
18	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
19	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
20	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南省	长沙市
21	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
22	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
23	首都医科大学附属北京同仁医院	王景文	中国	北京市	北京市
24	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
25	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
26	厦门大学附属第一医院	李志峰	中国	福建省	厦门市
27	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
28	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	黄金文	中国	浙江省	杭州市
29	海南医学院第一附属医院	苏群豪	中国	海南省	海口市
30	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
31	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
32	南昌大学第二附属医院	余莉	中国	江西省	南昌市
33	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
34	复旦大学附属华山医院	陈彤	中国	上海市	上海市
35	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
36	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
37	广州医科大学附属第一医院	谭获	中国	广东省	广州市
38	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
39	江苏省人民医院	王莉	中国	江苏省	南京市
40	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-08-12
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 129 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；