合肥艾地骨化醇胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇胶囊（0.75μg）生物等效性试验

登记号	CTR20201125	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-06-08
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201125
相关登记号	CTR20201123,
药物名称	艾地骨化醇胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	艾地骨化醇胶囊在健康受试者的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇胶囊（0.75μg）生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2020-ADGHC；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL）进行人体生物等效性试验。同时，观察受试制剂艾地骨化醇胶囊和参比制剂EDIROL在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可，性别比例适当； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况良好，体格检查、生命体征、心电图、尿液药物筛查、酒精血液检测、实验室项目及试验相关各项检查均为正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（详见附录）且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 有消化道系统、肝肾功能、神经/精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者； 4 过去1年有吸烟史，且吸烟量大于5支/天或者等量烟草的受试者，或试验期间不能停止烟草类产品者； 5 正在参加其他临床试验或进行临床试验前3个月内参加过其它药物试验的受试者； 6 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者； 7 胶囊剂吞咽困难者； 8 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或中草药者； 9 在入住前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚或饮用过由其制备的食物或饮料，和/或摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料，和/或富含黄嘌呤的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；在入住前24 小时内服用过任何含酒精的食物或饮料者； 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者； 12 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 13 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.75μg/粒；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇胶囊；英文名：EldecalcitolCapsule；商品名：EDIROL 用法用量:胶囊剂；规格：0.75μg/粒；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	ay2fygcp01@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；
试验完成日期	国内：2020-09-06；