北京盐酸安罗替尼胶囊III期临床试验-TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验

登记号	CTR20201133	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20201133
相关登记号	CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20160329,CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肾细胞癌
试验专业题目	TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验
试验方案编号	TQB2450-III-07；版本号：1.1和1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。 2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性； 3.评价TQB2450注射液的免疫原性； 与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。 2 未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗。 3 不可手术切除的局部进展/转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。 4 18岁≤年龄≤80岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。 5 主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白 6 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 肿瘤疾病及病史：a) 已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈；c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件或严重的骨质疏松症；d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 2 既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗；b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。 3 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；b) 心脑血管异常；c) 胃肠道异常；d) 免疫缺陷病史；e) 出血风险；f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；g) 肺部疾病；h) 过敏体质或既往严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；i) 既往有明确的神经或精神障碍史；j) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；k) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；l) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；m) 长期未治愈的伤口或骨折；n) 药物滥用史或吸毒史者。 4 既往30天内参加过其它药物临床试验。 5 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 6 妊娠期或哺乳期女性患者。 7 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：20mL：600mg；静脉滴注，21天一次，一次1200mg；用药时程：直至失去临床获益。试验组 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。试验组 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。试验组 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：AnlotinibHydrochlrideCapsules;商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。试验组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 2 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 3 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 4 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、OS、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月及24个月总生存率、生活质量评分 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 有效性指标 2 AEs、实验室检查值异常和SAEs的发生率和严重程度 签署知情至末次给药后30天 安全性指标 3 生物标志物 首次给药前28天内收集 有效性指标 4 TQB2450免疫原性 第1/2/5/9周期及末次给药90天 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196348	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
4	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
5	中国医学科学院北京协和医院	纪志刚	中国	北京市	北京市
6	大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
7	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
8	哈尔滨医科大学肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
10	江西省肿瘤医院	涂新华	中国	江西省	南昌市
11	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
12	山西省肿瘤医院	陈惠庆	中国	山西省	太原市
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	西京医院	秦卫军	中国	陕西省	西安市
15	重庆大学附属肿瘤医院	李元	中国	重庆市	重庆市
16	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
17	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
18	中日友好医院	周晓峰	中国	北京市	北京市
19	石河子大学医学院第一附属医院	巩平	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
20	中国人民解放军总医院	张旭	中国	北京市	北京市
21	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
22	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
23	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
24	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
25	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
26	天津医科大学肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
27	上海第十人民医院	姚旭东	中国	上海市	上海市
28	四川大学华西医院	曾浩	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-04-17
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 418 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；