北京VIR-2218II期临床试验-评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性

登记号	CTR20201150	试验状态	已完成
申请人联系人	张峣	首次公示信息日期	2020-06-28
申请人名称	腾盛博药医药技术（北京）有限公司

登记号	CTR20201150
相关登记号	暂无
药物名称	VIR-2218
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性
试验方案编号	VIR-2218-1005 修正案1	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张峣	联系人座机	010-62998808	联系人手机号
联系人Email	yao.zhang@briibio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）	联系人邮编	100192

本研究旨在慢性HBV感染成人中评估VIR-2218多次给药的安全性、药代动力学特点和抗病毒活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 12导联心电图无显著异常 2 体重≥40kg且≤125kg 3 慢性HBV感染≥6个月，且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂治疗≥6个月 4 女性受试者非妊娠或哺乳状态，有生育能力的女性受试者应在首次给药前14天至末次给药后12周内采取高效避孕措施，有生育能力的女性伴侣的男性受试者应在首次给药前至末次访视期间满足避孕要求 5 研究期间不进行献血 6 筛选至末次接受研究药物后4周期间不进行额外的体育锻炼
排除标准	1 显著肝纤维化或肝硬化 2 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，或具有肝功能失代偿表现 3 筛选时血压 > 140/90 mmHg，或肌酐清除率 4 有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史 5 接受研究药物前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染 6 接受研究药物前14天内曾接种过疫苗 7 筛选时血常规、肝功能、血生化等实验室检查结果异常 8 接受研究药物前90天内曾接受过其他研究药物 9 接受研究药物前14天内曾服用过指定药品列表以外的非处方药或处方药 10 处于其他病毒性感染的活动期，包括HIV、HCV、HDV感染 11 过量饮酒史或成瘾性药物滥用史 12 已知对VIR-2218活性成分有超敏反应或禁忌症 13 对皮下注射不耐受 14 接受研究药物前90天内献血超过500mL

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VIR-2218 用法用量:注射液；200mg/mL；皮下注射；每4周一次，每次50mg、100mg、可选最高剂量不超过200mg；用药时程：共4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:通用名称：氯化钠注射液；英文名称：SodiumChlorideInjection；10mL:0.09g；皮下注射；每4周一次，每次0.25mL、0.5mL、可选最高注射量1.0mL；用药时程：共4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件的发生率 研究全程 安全性指标 2 包括实验室检查结果在内的临床评估 研究全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VIR-2218及其可能的代谢物的药代动力学参数 至多24周 有效性指标+安全性指标 2 给药首日至末次给药后12周期间血清HBsAg的最大降幅 16周 有效性指标 3 发生HBsAg清除的受试者人数 研究全程 有效性指标 4 末次给药后发生HBsAg清除且持续超过6个月的受试者人数 研究全程 有效性指标 5 发生抗HBs血清学转换的受试者人数 研究全程 有效性指标 6 发生HBeAg清除和/或抗HBe血清学转换的受试者人数（针对HBeAg阳性受试者） 研究全程 有效性指标

1	姓名	贾继东	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-63016616	Email	jiamd@263.net	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	丁惠国	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
4	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
5	北京清华长庚医院	魏来	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-26
2	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 至多30 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-18；
试验完成日期	国内：2021-09-30；