长沙头孢呋辛酯干混悬剂BE期临床试验-头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20201166	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-06-10
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20201166
相关登记号	CTR20201164,
药物名称	头孢呋辛酯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的感染
试验专业题目	头孢呋辛酯干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	BTINT008-BE-01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者； 2 （筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 （筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 5 （筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6 （筛选/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 7 （筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450ml） 8 （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9 （筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 10 （筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 11 （筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 13 （筛选/入住问诊）在试验前2周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 14 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 15 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：0.125g，7袋/盒；空腹，口服一次；250mg，2袋；餐后，口服一次；250mg，2袋。用药时程：单次用药。清洗期不少于4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂（CefuroximeAxetilforSuspension,商品名Zinnat） 用法用量:干混悬剂；规格：125mg/5ml，70ml/瓶；空腹，口服一次；250mg，10mL；餐后，口服一次；250mg，10mL。用药时程：单次用药。清洗期不少于4天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院药物临床试验机构	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2020-07-08；