长沙美洛昔康混悬注射液I期临床试验-美洛昔康混悬注射液多次给药药动学研究

登记号	CTR20201169	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20201169
相关登记号	CTR20200824,CTR20191594,CTR20202148
药物名称	美洛昔康混悬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	美洛昔康混悬注射液多次给药药动学研究
试验方案编号	HR-MLXK-PK-02；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、研究在健康人体中多次静脉注射美洛昔康混悬注射液的药代动力学特征；2、研究在健康人体中多次静脉注射美洛昔康混悬注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）； 2 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者； 4 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 7 受试者在试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 受试者在试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 11 有药物滥用史或吸毒史者； 12 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg，心率100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）、腹部B超检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者； 13 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺特异性抗体检查阳性者； 14 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者； 15 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 16 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 17 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL； 18 药物滥用筛查阳性者； 19 受试者因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康混悬注射液 用法用量:混悬注射液；规格：1.2ml:30mg/支；静脉注射，一天一次，每次1.2mL（30mg）；用药时程：连续给药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药第1天：药代参数Tmax，Cmax， AUC0-τ等。 给药0小时至给药后24 小时进行血样采集。 有效性指标 2 多次给药第5天：药代参数Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss，Vz，MRT0-∞，DF及累积因子R等。 给药0小时至给药后96 小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-03-24
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-13；
试验完成日期	国内：2020-08-28；