北京归知糖疽颗粒II期临床试验-验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究

登记号	CTR20201182	试验状态	进行中
申请人联系人	雷明	首次公示信息日期	2020-06-12
申请人名称	唐贝宁医药科技（北京）有限公司

登记号	CTR20201182
相关登记号	CTR20150544,
药物名称	归知糖疽颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足
试验专业题目	归知糖疽颗粒促进糖尿病足(阴虚兼热毒或血瘀证)溃疡创面愈合的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究
试验方案编号	BOJI201863F；4.1	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2020-01-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	雷明	联系人座机	0546-7155959	联系人手机号	13371535992
联系人Email	17336975@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区龙潭社区左安浦园3	联系人邮编	100010

（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。 （2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。 （3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（含），性别不限； 2 符合1型或2型糖尿病诊断标准； 3 符合糖尿病足诊断标准且 Wagner 分级 1-2 级； 4 符合中医阴虚兼热毒或血瘀证辨证标准； 5 感染患者需符合美国感染病学会（IDSA）和国际糖尿病足工 作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准，研究者评估无 需进行全身抗感染治疗； 6 目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＞0.7； 7 溃疡病变时间≥2周，且1 cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25 cm2 （有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面不宜过近）； 8 糖化血红蛋白﹤9%；[仅基线（-2~0天）评定入组] 9 同意参加本临床试验，本人或其法定代理人自愿签署知情同 意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。 2 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的 皮肤溃疡。 3 伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。 4 溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓 炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值 上限。 5 溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。 6 溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。 7 在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 8 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。 9 在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高 渗性昏迷。 10 既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。 11 心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。 12 合并出血性疾病或有出血倾向者。 13 血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 14 合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组] 15 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 16 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。 17 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。 18 入组前 3 个月内参加过临床研究者。 19 研究者认为不能参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒 用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。 基线（-2~0 天）n用药 2 周后（±2 天）n用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后溃疡创面愈合率。 筛选期 3 （1 天~3 天）n基线（-2~0 天）n用药 2 周后（±2 天）n用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 2 用药结束后糖尿病足溃疡疗效指标评分较基线的变化值。 基线（-2~0 天）n用药 2 周后（±2 天）n用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 3 用药结束后中医证候疗效愈显率及单项症状消失率。 基线（-2~0 天）n用药 2 周后（±2 天）n用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 有效性指标 4 用药 4 周后、8 周后、12 周后多伦多临床评分较基线的变化值。 用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天）n用药 12 周后（±2 天） 有效性指标 5 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的受试者百分比。 筛选期 3 （1 天~3 天）n用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 安全性指标 6 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的天数。（评价使用全身抗菌药物的受试者） 用药 4 周后（±2 天）n用药 8 周后（±2 天） 安全性指标 7 溃疡复发的受试者百分比。（评价溃疡创面愈合的受试者） 随访期 8 周 （±3 天）结束后 有效性指标

1	姓名	张广德	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13021077599	Email	zgd641101@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市
2	广州中医药大学第一附属医院	刘敏	中国	广东省	广州市
3	广州省第二中医院	莫伟	中国	广东省	广州市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	郭伟光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	辽宁中医药大学附属医院	李大勇	中国	辽宁省	沈阳市
6	开封市中医院	王志强	中国	河南省	开封市
7	新疆维吾尔自治区中医医院	马丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	安徽中医药大学第一附属医院	方朝晖	中国	安徽省	合肥市
9	天津中医药大学第二附属医院	张朝晖	中国	天津市	天津市
10	山东中医药大学附属医院	刘明	中国	山东省	济南市
11	北京中医药大学东直门医院	鞠上	中国	北京市	北京市
12	广州中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-01-22
2	广东省第二中医院伦理委员会	同意	2020-04-28
3	山东中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-05-20
4	开封市中医院伦理委员会	同意	2020-05-29
5	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；