廊坊缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

基本信息

登记号	CTR20201185	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2020-06-23
申请人名称	乐普制药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201185
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
试验方案编号	LP-VSAM-01；版本V1.0/2020-05-18	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2020-05-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路 27 号	联系人邮编	318000

三、临床试验信息

1、试验目的

以乐普制药科技有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	生命体征检查正常或异常无临床意义；
6	体格检查正常或异常无临床意义；
7	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10	酒精呼气试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2	有药物过敏史者；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	过去2 年中有药物滥用/依赖史；
7	试验前14 天内用过任何药物；
8	嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
11	试验前90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	哺乳期女性；
14	试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）	用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）；英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)；商品名：倍博特	用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，空腹口服一次；80mg/5mg；餐后口服一次；80mg/5mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、n不良反应、严重不良事件。	整个试验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新，药理学硕士	学位	药理学硕士	职称	主任医师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-河北省廊坊市新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北	廊坊

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-05-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 85 ；
实际入组总人数	国内: 85 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-04；
试验完成日期	国内：2020-10-13；

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