成都盐酸氟西汀胶囊BE期临床试验-盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20201195	试验状态	已完成
申请人联系人	周渭铭	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	苏州中化药品工业有限公司

登记号	CTR20201195
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁发作； 强迫症； 神经性贪食症：可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为
试验专业题目	盐酸氟西汀胶囊在健康人体的随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	SHXXCP-FXT-BE-01；版本号：V2.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周渭铭	联系人座机	0512-66060668-8208	联系人手机号	13862027110
联系人Email	zwm@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州高新区永安路66号	联系人邮编	215151

考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和PATHEON FRANCE生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服20 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用20 mg受试制剂和20 mg参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有，单一性别不少于1/3； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）； 2 有严重的神经精神系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的神经精神疾病者（问诊）； 3 有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）； 4 有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史及家族史），或现患有QT延长综合征症状者（问诊）； 5 既往患有功能失调性子宫出血病史者（包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者），或现患活动性病理性出血（如颅内出血）（问诊）； 6 现患任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等），或凝血功能障碍者（问诊）； 7 既往患有不稳定性抽搐发作/癫痫病史者（问诊）； 8 既往患有解剖性窄房角和/或青光眼疾病者（问诊）； 9 有其他临床严重疾病史者，包括但不限于运动（肌肉和骨骼）系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、内分泌系统及代谢异常等（问诊）； 10 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）； 11 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）； 12 首次给药前1个月（30天）内使用了任何激素避孕药和激素替代疗法者（问诊）； 13 首次给药前1个月（30天）内使用了单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素、优降宁、苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰、左旋多巴、甲基苄肼等），或使用了已知与氟西汀有药物相互作用的禁忌药物（如5-羟色胺能药物：曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、圣约翰草等，抗精神病药，抗心律失常药，非甾体抗炎药，匹莫齐特、硫利达嗪或华法林等）者（问诊）； 14 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊）； 15 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）； 16 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者（问诊），或酒精呼气测试阳性者（检查）； 17 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 18 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）； 19 首次给药前14天内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚子/西柚子汁等的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，和/或富含黄嘌呤的饮食者（问诊）； 20 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚子/西柚子汁等，或富含黄嘌呤的食物或饮料者（问诊）； 21 有物质滥用史（问诊），或物质滥用筛查呈阳性者（检查）； 22 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）； 23 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）； 24 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）； 25 妊娠期或哺乳期女性（问诊），或妊娠试验呈阳性者（检查）； 26 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）； 27 有晕针史、晕血史（问诊），或采血困难者（检查）； 28 对胶囊制剂吞咽困难者（问诊）； 29 试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）； 30 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或经判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:聚立能 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，一周期一次，每次20mg 用药时程:每周期一次，2周期，清洗期至少28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊（英文名：FluoxetineHydrochlorideCapsules，商品名：百忧解） 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:百忧解 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，一周期一次，每次20mg； 用药时程:每周期一次，2周期，清洗期至少28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ，t1/2 ，λz 给药后72小时 有效性指标 2 发生的任何不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常 在临床研究期间（签署知情同意书之日至末次随访期间） 安全性指标

1	姓名	周艳玲	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18663846348	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号金江大厦13楼
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-04-02
2	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-07-13
3	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-22；
试验完成日期	国内：2020-12-29；