南京奥硝唑片BE期临床试验-奥硝唑片（500 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20201209	试验状态	已完成
申请人联系人	姬存元	首次公示信息日期	2020-06-18
申请人名称	华东医药（西安）博华制药有限公司

登记号	CTR20201209
相关登记号	暂无
药物名称	奥硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、肺脓肿、脓胸等；2）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；3）妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症及严重全身感染等。2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3、治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾滴虫感染，如阴道滴虫病等。4、治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
试验专业题目	奥硝唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥硝唑片（500 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17104B-CSP；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姬存元	联系人座机	029-86032201	联系人手机号
联系人Email	jicunyuan@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-经济技术开发区泾河工业园泾渭十路30号	联系人邮编	710200

以华东医药（西安）博华制药有限公司研制的奥硝唑片（规格：500 mg）为受试制剂，SERB公司生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，规格：500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、HBsAg、丙肝抗体IgG、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；对奥硝唑、硝基咪唑类药物及辅料中任何成份过敏者 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者 9 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者 10 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 12 筛选前3个月内参加过其它临床试验者 13 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者 14 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 16 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片 用法用量:片剂，500mg，口服，1片/次，1次/周期，一共二周期，周期间清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片，英文名：OrnidazoleTablets，商品名：Tiberal 用法用量:片剂，500mg，口服，1片/次，1次/周期，一共二周期，周期间清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王大为	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13851797859	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	药物临床试验审查意见	修改后同意	2020-01-14
2	药物临床试验审查批件	同意	2020-03-05
3	药物临床试验审查意见	同意	2020-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-06；
试验完成日期	国内：2020-09-08；