北京EG017片II期临床试验-评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的研究

登记号	CTR20213214	试验状态	进行中
申请人联系人	杨晓飞	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	宁波熙健医药科技有限公司

登记号	CTR20213214
相关登记号	暂无
药物名称	EG017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁
试验专业题目	评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究
试验通俗题目	评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的研究
试验方案编号	GenSci1002021II	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨晓飞	联系人座机	010-53678383	联系人手机号	18614051916
联系人Email	yangxiaofei@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

主要目的 初步评价以安慰剂为对照，EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的有效性和安全性。 次要目的 1.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的最佳安全有效剂量； 2.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性体脂比（减肥）的变化情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40-65周岁（包括边界值），绝经后的中老年女性（即距离末次月经≥1年或距离末次月经≥6个月且FSH＞40IU/L），包括自然绝经和手术绝经； 2 尿失禁症状持续至少6个月（以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据）； 3 尿失禁发生在咳嗽、喷嚏、跑跳、快步行走、上楼梯等日常活动或体位改变时，需要使用尿垫； 4 筛选期ICIQ-SF问卷评分达到中至重度标准； 5 1小时尿垫试验结果为：5g≤尿垫漏尿量＜30g； 6 患者同意在整个治疗和随访期间不使用任何已知会影响下尿路功能的治疗(药物或其他形式)； 7 患者知情并同意参加本研究。
排除标准	1 其他类型尿失禁，包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等； 2 膀胱过度活动症患者； 3 已知/确诊的患有膀胱输尿管返流，盆腔器官、阴道脱垂II期及以上者；逼尿肌不稳定或膀胱不顺应；存在导致尿失禁的先天性畸形；成人遗尿或其他泌尿系统疾病； 4 已知/确诊的尿路感染患者； 5 既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的SUI手术史或复杂的尿道手术史； 6 既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及研究者认为不适宜入组的其他盆腔手术； 7 存在泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室； 8 根据罗马IV标准定义，受试者有严重便秘且在进入研究前无法成功治疗。 9 排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml的受试者； 10 BMI＞30kg/㎡，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（㎡）； 11 严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（＞2xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限1.5倍（＞1.5xULN）； 12 12导联心电图提示有QT间期延长且有临床意义、不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌缺血，及心功能不全3级以上等； 13 1种或1种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 14 已知/确诊的患有肝硬化或慢性肝炎者； 15 合并有严重的全身系统性疾病（包括心、脑、肝、肾、造血系统等），经研究者判断，不适宜参加本研究者； 16 已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者； 17 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者； 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 19 已知对本药组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）； 20 既往有吸毒史、药物滥用史； 21 筛选前3个月内或试验期间计划服用口服类固醇、任何已知影响肌肉质量的处方药、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、抗组胺药、利尿类降压药、对P450同工酶P3A4有明显影响的药物者； 22 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者可除外）或正在参加其他临床试验的患者； 23 筛选前3个月内或试验期间计划接受大型外科手术者； 24 筛选前1个月内或试验期间计划接受盆底肌物理治疗者； 25 导入期结束时1小时尿垫试验漏尿量不符合入组标准（5g≤尿垫漏尿量＜30g）或漏尿量较筛选期减少≥50%的患者； 26 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EG017片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:试验组1（低剂量组）：3mg；试验组2（中剂量组）：6mg；试验组3（高剂量组）：9mg； 用药时程:每次服药3片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次，连续服用12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EG017片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:试验组1（低剂量组）：3mg；试验组2（中剂量组）：6mg；试验组3（高剂量组）：9mg；试验组4（安慰剂组）； 用药时程:每次服药3片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次，连续服用12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后1小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例 第14周（即治疗12周后） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后24小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例 第14周（即治疗12周后） 有效性指标 2 治疗后1小时、24小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例 第2周、第10周、第22周 有效性指标 3 治疗后1小时、24小时尿垫试验漏尿量较基线的变化 第2周、第10周、第14周、第22周 有效性指标 4 治疗后1小时尿垫试验漏尿量较基线期减少≥50%、75%、95%（治愈）的患者比例 第2周、第10周、第14周、第22周 有效性指标 5 治疗后1小时尿垫试验结果判断SUI严重程度分级至少降低1级的患者比例 第2周，第10周，第14周，第22周 有效性指标 6 治疗后患者尿失禁发作次数较基线减少比例 第2周，第10周、第14周、第22周） 有效性指标 7 治疗后患者压力性尿失禁发作次数较基线减少≥50%、75%、100%（治愈）的患者比例 第2周，第10周、第14周、第22周 有效性指标 8 治疗后国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）评分较基线的变化 第2周，第10周、第14周、第22周 有效性指标 9 治疗后泌尿生殖障碍简表(UDI-6)评分较基线变化 第2周、第10周、第14周、第22周 有效性指标 10 治疗后盆腔脏器脱垂/尿失禁性功能问卷(PISQ-12)评分较基线的变化 第2周、第10周、第14周、第22周 有效性指标 11 治疗后体脂比较基线的变化 第2周、第10周、第14周、第22周 有效性指标 12 不良事件、12-导联心电图、实验室检查、糖化血红蛋白检查、性激素四项检查、生命体征、体格检查和之前/伴随的药物监测 第2周、第6周、第10周、第14周、第18周、第22周 安全性指标

1	姓名	王建六	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324383	Email	wangjianliu1203@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	王建六	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	孙秀丽	中国	北京市	北京市
3	上海交通大学附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
4	北京医院	张耀光	中国	北京市	北京市
5	上海市第一妇婴保健院	万小平	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属妇产科医院	谢臻蔚	中国	浙江省	杭州市
7	武汉大学人民医院	程艳香	中国	湖北省	武汉市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	王飚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-04-26
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-06-10
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-11-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 448 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；