广州TQB3728片I期临床试验-TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验

登记号	CTR20201229	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-06-19
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201229
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3728片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤或淋巴瘤
试验专业题目	TQB3728片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验
试验方案编号	TQB3728-I-01；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

主要目的： 评估TQB3728的安全性和耐受性，确定TQB3728最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT），为后续研究提供推荐剂量和给药方案。 次要目的： 评估TQB3728口服给药的药代动力学(PK)特征。 评估TQB3728初步抗肿瘤作用。 探究TQB3728对外周血单核细胞中细胞凋亡抑制因子1(cIAP1)蛋白，以及TQB3728对血浆中细胞因子影响的药效动力学(PD)特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2 年龄18-75岁（含界值），男女均有； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性或难治的实体瘤或淋巴瘤患者，无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1分； 5 预计生存期超过12周； 6 至少有一个可以进行疗效评估的病灶（实体瘤根据RECIST v1.1标准，淋巴瘤根据Lugano 2014标准）； 7 主要器官功能在使用研究药物前7天内，实验室检查符合相关标准； 8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物辅料成分过敏，或对激素过敏； 2 在首次服用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗； 3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或入组前12周内接受过自体造血干细胞移植； 4 患有任何急慢性胃肠道疾病，或其它将明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或接受的胃肠道医疗操作等； 5 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤，或存在中枢神经系统转移，且有症状未经治疗或症状不可控制的患者； 6 妊娠期、哺乳期妇女； 7 证据显示患有严重或未控制的系统性疾病； 8 患有临床上显著的心血管疾病； 9 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病史；或需全身激素或免疫抑制剂药物治疗的疾病； 11 有如下其他基础疾病的患者：HIV阳性、RPR阳性、患有肺炎、无法控制的全身性感染、HBV DNA阳性、HCV RNA阳性； 12 既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级； 13 既往使用过IAP拮抗剂； 14 首次给药前4周内接受过中大型手术者； 15 在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验研究药物者； 16 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3728片 用法用量:片剂；规格5mg/片，晨间空腹口服，每周一次，用量遵处方/医嘱，用药时程：连续用药直至疾病进展或者满足受试者退出试验标准 2 中文通用名:TQB3728片 用法用量:片剂；规格50mg/片，晨间空腹口服，每周一次，用量遵处方/医嘱，用药时程：连续用药直至疾病进展或者满足受试者退出试验标准 3 中文通用名:TQB3728片 用法用量:片剂；规格300mg/片，晨间空腹口服，每周一次，用量遵处方/医嘱，用药时程：连续用药直至疾病进展或者满足受试者退出试验标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第一周期28天内 安全性指标 2 最大耐受剂量 第一周期28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生情况 研究过程中 安全性指标 2 药代动力学参数 第1周期第1、8天给药前，第1天给药后1，2，3，4，6，8，24，48，72，96h；第8天给药后1，2，3，4，6，8，24，72h。 有效性指标+安全性指标 3 药效动力学参数(cIAP1蛋白水平) 第1周期第1天给药前，给药后3，6，24，48，72h，第1周期第8天给药前，给药后3，6，24，72h。 有效性指标 4 药效动力学参数(TNF-α和MCP-1水平) 第1周期第1天给药前，给药后3，6，24，72h，第1周期第8天给药前，给药后3，6，24，72h。 有效性指标

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342693	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-04-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 25-40 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；