杭州SHR6390片I期临床试验-SHR6390联合利福平在健康受试者药代动力学研究

杭州浙江省人民医院开展的SHR6390片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为乳腺癌

基本信息

登记号	CTR20201240	试验状态	已完成
申请人联系人	周高辉	首次公示信息日期	2020-07-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201240
相关登记号	CTR20190619,CTR20190962,CTR20191262,CTR20191217,CTR20201144,
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	利福平对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	SHR6390联合利福平在健康受试者药代动力学研究
试验方案编号	SHR6390-I-107;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	周高辉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	zhougaohui@hrglobe.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503	联系人邮编	310002

三、临床试验信息

1、试验目的

利福平对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4	受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5	男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片和腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。

排除标准

1	过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者,既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
2	在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3	在筛选前28天使用了任何改变肝酶活性的药物,在筛选前14天使用了任何处方药或非处方药,在筛选前14天使用了任何维生素产品或草药；
4	临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
5	在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6	HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
7	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR6390片	用法用量:片剂；规格150mg；口服，第1天和第19天各口服150mg，用药时程：共服用2次。
2	中文通用名:利福平胶囊英文名：RifampicinCapsules商品名：利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格300mg；口服，第12至第24天每天口服600mg，用药时程：共服用13次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如可计算）	研究试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数Tmax、t1/2等	整个试验周期	安全性指标
2	通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等进行评价	整个试验周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王莹	学位	神经生物学博士	职称	研究员
	电话	0571-85893027	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	310004	单位名称	浙江省人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-17
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-06-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-28；
试验完成日期	国内：2021-01-15；

上一个试验目前是第 4857 个试验/共 18798 个试验下一个试验