常州罗红霉素分散片BE期临床试验-罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201243	试验状态	已完成
申请人联系人	罗霞	首次公示信息日期	2020-06-22
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20201243
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	罗红霉素分散片（规格：150mg）单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	LHMSDT-BE-2020；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-05-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗霞	联系人座机	0354-3072288	联系人手机号	13485478964
联系人Email	luo2662327@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

主要研究目的：比较山西德元堂药业有限公司生产的罗红霉素分散片（规格：150mg，受试制剂）与持证商SANOFI AVENTIS FRANCE的罗红霉素片（商品名：Rulide®，规格：150mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂罗红霉素分散片和参比制剂Rulide®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者的体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 3 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部CT平扫及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者； 4 受试者及其配偶自受试者首次服药前14天内已采取有效避孕措施且愿意在研究期间至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者； 2 筛选前3个月内曾献血或失血达200 mL或以上者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者； 4 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 5 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 7 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史者； 8 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 9 首次给药前4周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物者（麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利等）； 10 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 11 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 13 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括葡萄柚及含葡萄柚成份的产品、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者； 15 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 17 从事高空作业等伴有危险性的机械操作者； 18 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 19 研究者认为其他不适宜参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素分散片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，每周期一次，每次150mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片；英文名：RoxithromycinTablets；商品名：Rulide罗力得 用法用量:片剂；规格150mg；口服，每周期一次，每次150mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap 服药后0时至血样采集结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和血清妊娠试验）、12导联心电图等 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	仲向东，临床医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-88107307	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-05-11
2	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-18；
试验完成日期	国内：2020-08-21；