厦门艾司奥美拉唑镁肠溶片BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20201276	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡林辉	首次公示信息日期	2020-07-20
申请人名称	力品药业（厦门）有限公司

登记号	CTR20201276
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
试验专业题目	健康受试者餐后口服艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	LP034-20-04	方案最新版本号	01
版本日期:	2020-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡林辉	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号
联系人Email	clh@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力品药业（厦门）有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2(m)^2，体重指数在19.0-26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 4 血浆镁浓度低于0.75mmol/L或高于1.02mmol/L者； 5 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者； 6 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者； 7 哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者； 8 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者； 9 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）； 10 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 11 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 12 服用试验药物前30天内使用过任何肝脏代谢酶CYP2C19和CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者； 13 服用试验药物前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外），药膳或大剂量维生素的营养品者； 14 服用试验药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 15 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 16 服用试验药物前48小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）； 17 服用试验药物前48小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者； 18 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）； 19 有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用测试为阳性者； 20 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 21 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量；餐后条件下单次给药20mg参比制剂，以240ml温水送服 用药时程:于试验的第1天、第8天（第2周期的第1天）和第15天（第3周期的第1天）用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单剂量；餐后条件下单次给药20mg参比制剂，以240ml温水送服 用药时程:于试验的第1天、第8天（第2周期的第1天）和第15天（第3周期的第1天）用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查、不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2020-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-10；
试验完成日期	国内：2020-08-03；