杭州恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片生物等效性临床试验

登记号	CTR20201289	试验状态	已完成
申请人联系人	陈东	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20201289
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ100056-BE-2016；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-04-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈东	联系人座机	010-80728999-8148	联系人手机号	13811402091
联系人Email	chendong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命园路16号	联系人邮编	102200

研究空腹或餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：欧唐静®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者； 14 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者； 15 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物，或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者； 18 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂：规格25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片英文名：EmpagliflozinTablets商品名：欧唐静 用法用量:片剂：规格25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 试验开展期间 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	药学博士	职称	教授；主任药师
	电话	0571-56007501	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-24；
试验完成日期	国内：2020-07-18；