蚌埠度他雄胺软胶囊BE期临床试验-度他雄胺软胶囊的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201290	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-06-29
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20201290
相关登记号	暂无
药物名称	度他雄胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
试验专业题目	度他雄胺胶囊的随机、开放、两周期、两序列、交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究
试验通俗题目	度他雄胺软胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YZ2-012-001；V 1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-03-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂度他雄胺软胶囊（规格0.5 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂度他雄胺软胶囊（安福达®，规格：0.5 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性受试者(包括18周岁)； 5 受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)在19.0~27.0 kg/ m2范围内（包括临界值），BMI＝体重(kg)/身高2(m2)。
排除标准	1 体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者； 2 血生化中ALT、AST大于正常值上限者； 3 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者； 4 服用研究药物前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如：卡马西平、利福平、苯妥英、依曲韦林等）或诱导剂（如酮康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米等）者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 7 在筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 9 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者； 10 在筛选前3个月内有外科手术史者； 11 在筛选前3个月内献血或大量失血(>400 mL)者或筛选前3 个月内接受过血液或血液成份输注者； 12 在筛选前3个月内服用其他临床试验药物者； 13 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药者； 14 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 16 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精或服用过葡萄柚或葡萄柚成分的食物或饮料； 17 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 19 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊 用法用量:剂型：软胶囊剂；规格：0.5mg/粒，给药方式：口服给药，240mL温水送服；用药时程：空腹或餐后单次经口给药1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊；英文名：DutasterideSoftCapsules；商品名：安福达 用法用量:剂型：软胶囊剂；规格：0.5mg/粒，给药方式：口服给药，240mL温水送服；用药时程：空腹或餐后单次经口给药1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 服药前0小时至服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 服药前0小时至服药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果、生命体征、心电图检查和体格检查结果 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	高怀荃	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-01；
试验完成日期	国内：2020-10-05；