徐州格列齐特缓释片BE期临床试验-格列齐特缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20201296	试验状态	已完成
申请人联系人	邓佳卉	首次公示信息日期	2020-06-28
申请人名称	宁波科尔康美诺华药业有限公司

登记号	CTR20201296
相关登记号	CTR20201295,
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当饮食措施、体育锻炼和体重下降不足以控制血糖时的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂和参比制剂在健康受试者于餐后情况下进行的生物等效性研究
试验通俗题目	格列齐特缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3461，版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓佳卉	联系人座机	0574-87916641	联系人手机号	18758809718
联系人Email	daisy.deng@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1	联系人邮编	315048

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价格列齐特缓释片和Diamicron®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂Diamicron®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 筛选时生命体征检测为正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意按照试验要求服用高脂餐。 9 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 10 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 11 同意首次给药前24小时内至PK采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒筛选阳性、梅毒螺旋体抗体超出正常范围。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 已知对格列齐特或其类似药物有过敏史； 17 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒； 18 其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 用法用量:片剂（缓释片）；规格：60mg；口服，单剂量，一次1片（60mg），用240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片；英文名：GliclazideModifiedReleaseTablets;商品名：Diamicron 用法用量:片剂（缓释片）；规格：60mg；口服，单剂量，一次1片（60mg），用240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格列齐特的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 将在23个时间点采集血样（给药后120小时内）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2、%AUCex 给药后120小时 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖检查和不良事件。 给药后120小时 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18952171939	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221000	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-01；
试验完成日期	国内：2020-08-11；