南京富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片生物等效性研究

登记号	CTR20201301	试验状态	已完成
申请人联系人	谢义鹏	首次公示信息日期	2020-07-20
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20201301
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000167-01
适应症	(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片生物等效性研究
试验方案编号	YZJ101681-BE-2007；1.1版/2020年05月27日	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢义鹏	联系人座机	028-87197999-0585	联系人手机号	13880898223
联系人Email	xieyipeng@haiyanpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市科园南路69号	联系人邮编	610000

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄为18 岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者 5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者 2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者 6 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 8 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月参加了任何临床试验者 11 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 12 入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者 14 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品 15 入住前48h内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品 16 酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者 17 女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者 18 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者 19 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者 20 研究者认为不应纳入者 21 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:vonoprazanfumaratetablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂：20mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次片剂：20mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 用药时程:片剂：20mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次片剂：20mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:vonoprazanfumaratetablets 商品名称:Takecab 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂：20mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次片剂：20mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 用药时程:片剂：20mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次片剂：20mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次20mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件及不良反应。实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查描述试验前后临床意义判断的变化情况，生命体征检查描述试验前后检查结果历时性变化情况 试验期间 安全性指标

1	姓名	邹冲	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13515122871	Email	zch816050@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210005	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会	修改后同意	2020-03-26
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会	同意	2020-04-06
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会	同意	2020-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-09；
试验完成日期	国内：2020-08-12；