武汉米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20220271	试验状态	进行中
申请人联系人	刘泽	首次公示信息日期	2022-02-10
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20220271
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	米拉贝隆缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片生物等效性试验
试验方案编号	HJG-HRSH-MLBL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘泽	联系人座机	010-64742227-296	联系人手机号	13693645631
联系人Email	LIUZE31@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要研究目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的米拉贝隆缓释片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与以持证商为Astellas Pharma Europe B.V.公司的米拉贝隆缓释片(商品名：贝坦利®，规格：50mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片（规格：50mg）和参比制剂米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、女性妊娠检查）、12导联心电图、胸部X线及呼气酒精试验和尿液药物筛查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对米拉贝隆缓释片及其辅料（聚氧乙烯/聚乙二醇/羟丙纤维素/二丁基羟基甲苯/硬脂酸镁/欧巴代）或其同类药物有过敏史者；对其他药物、食物等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 （问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统疾病，有恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或影响药物体内过程的疾病及手术史者； 3 （问询)在筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 4 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，或接受过疫苗接种者； 5 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品； 7 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）或摄入富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期； 13 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者； 17 (问询)有吞咽困难者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，空腹每周期给药一次，每次一片（50mg） 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次 2 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，餐后每周期给药一次，每次一片（50mg） 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，空腹每周期给药一次，每次一片（50mg） 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次 2 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，餐后每周期给药一次，每次一片（50mg） 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米拉贝隆：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；