北京it-hMSCII期临床试验-it-hMSC治疗缺血性脑卒中

登记号	CTR20201323	试验状态	进行中
申请人联系人	陈媛	首次公示信息日期	2020-07-09
申请人名称	九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司

登记号	CTR20201323
相关登记号	暂无
药物名称	it-hMSC
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	评估向缺血性脑卒中患者单次注射it-hMSC的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究
试验通俗题目	it-hMSC治疗缺血性脑卒中
试验方案编号	STCMSC-CT-001；版本号2.0	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈媛	联系人座机	010-64654791	联系人手机号
联系人Email	ychen@jztmaker.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院4号楼201室	联系人邮编	102629

主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性和女性≥18岁 2 病史显示，临床诊断为缺血性脑卒中的时间超过6个月 3 首次诊断时和入选时的影像学结果表明患有缺血性脑卒中并存在功能障碍 4 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动 5 入选时NIHSS得分6-20 6 预期寿命大于12个月 7 治疗前，患者接受了缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外） 8 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定 9 合理期待患者将得到缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊 10 根据下列标准确定的器官功能： 血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。 血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限。总血清胆红素≤1.5×正常上限；在没有接受抗血栓治疗的受试者中，凝血酶原时间（PT）和部分凝血激酶时间（PTT）≤1.25×正常上限 。血清白蛋白≥3.0g/dL； 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥150,000/μL；血红蛋白≥9.0g/dL；血清肌酸酐≤1.5×正常上限；血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×正常上限 11 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善
排除标准	1 癫痫病史 2 肿瘤病史 3 脑肿瘤、脑外伤病史 4 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性 5 参与试验前六个月内发生心肌梗塞 6 患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险 7 影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血 8 治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究 9 参与过其它干细胞治疗相关研究 10 过去一年吸毒或酗酒史 11 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性 12 对牛和猪肉产品过敏

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：0.5×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组1。 2 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：1.0×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组2。 3 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：2.0×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组3。 4 中文通用名:it-hMSC 用法用量:II期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：次高剂量it-hMSC；单次静脉滴注。次高剂量组。 5 中文通用名:it-hMSC 用法用量:II期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：高剂量it-hMSC；单次静脉滴注。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:II期：注射制剂；规格：500ml/袋；安慰剂1ml/kg；单次静脉滴注。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 安全性指标 2 实验室检验结果及生命体征改变 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标+安全性指标 3 标准及神经科体格检查结果 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 安全性指标 4 影像学变化 -21-1d、180d、360d 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表（mRS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 2 国立卫生研究院卒中量表（NIHSS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 3 简易精神状态检查（MMSE） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 4 蒙特利尔认知评估（MoCA） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 5 巴氏指数（BI） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 6 老年抑郁量表（GDS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-28
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-12-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；