北京KD6001注射液I期临床试验-KD6001在晚期实体瘤中的I期研究

登记号	CTR20201337	试验状态	进行中
申请人联系人	陈佳玲	首次公示信息日期	2020-08-05
申请人名称	上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司

登记号	CTR20201337
相关登记号	暂无
药物名称	KD6001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	KD6001在晚期实体瘤中的I期研究
试验方案编号	KD6001CT01	方案最新版本号	3.2
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈佳玲	联系人座机	021-50275409	联系人手机号
联系人Email	chenjialing@kandatech.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室	联系人邮编	201203

1.1 主要目的 评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 1.2 次要目的 初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。 评价KD6001注射液的药代动力学特征。 评价KD6001注射液的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； 2 年龄≥18岁且≤70岁，男女均可； 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1； 4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）； 5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能； 6 自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准	1 既往接受过CTLA-4治疗的患者； 2 已知对KD6001药物及其组分过敏者 3 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗； 4 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ； 5 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化； 6 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KD6001注射液 英文通用名:KD6001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/5ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:每两周给药一次，一共给药4次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 试验期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.抗肿瘤活性n2.药代动力学（PK）特征n3.免疫原性 试验期间内 有效性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100036	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-29
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-24
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；