长沙枸橼酸铋钾片其他临床试验-枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20201349	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2020-07-09
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20201349
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸铋钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸； 抗消化性溃疡，治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。
试验专业题目	枸橼酸铋钾片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DX-2004027（PK）;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135988	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519000

本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®，0.3g/片〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg/片〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者； 2 试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 试验前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 试验前14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 试验前3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验 者； 7 试验前3 个月内献血者，或试验前3 个月内失血超过400 mL 者； 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 试验前30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 试验前14 天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者； 13 首次服用研究药物前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因 的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁 鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者； 15 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 （1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）； 16 滥用药物者或试验前3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 试验前7 天内排便不规律者； 18 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，每天1次，每次2片；每周期单次给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片；英文名：BismuthPotassiumCitrateTablets；商品名：Gastrodenol 用法用量:片剂；120mg（以Bi2O3计）；口服，每天1次，每次2片；每周期单次给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161 号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-13；
试验完成日期	国内：2020-08-16；