天津芪参益气滴丸I期临床试验-健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的芪参益气滴丸I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性心力衰竭

基本信息

登记号	CTR20201353	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2020-07-06
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201353
相关登记号	暂无
药物名称	芪参益气滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1906600
适应症	慢性心力衰竭
试验专业题目	健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-QSYQDW-I；版本号：V1.0，版本日期：2020年04月20日	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343724	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号	联系人邮编	300410

三、临床试验信息

1、试验目的

观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
3	受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
4	自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

排除标准

1	过敏体质或有食物药物过敏史；
2	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3	生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
4	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5	妊娠期、哺乳期的女性；
6	有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7	近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
8	近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
9	首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
10	采血困难，有晕血、晕针史者；
11	近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
12	近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
13	研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪参益气滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2	中文通用名:芪参益气滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3	中文通用名:芪参益气滴丸	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2	中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3	中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂	用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。	受试者每天服药后测量生命体征n受试者分别于D8、D15、D22进行体格检查、12导联心电图及实验室检查。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡思源	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-2798 6262	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-21；
试验完成日期	国内：2021-01-11；

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