重庆苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-氟康唑对苹果酸法米替尼DDI研究

登记号	CTR20213224	试验状态	进行中
申请人联系人	唐路得	首次公示信息日期	2022-02-08
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20213224
相关登记号	CTR20201824
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	氟康唑对苹果酸法米替尼在健康受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验通俗题目	氟康唑对苹果酸法米替尼DDI研究
试验方案编号	FMTN-I-108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	唐路得	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036617805
联系人Email	lude.tang@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区华创国际广场	联系人邮编	410008

评价氟康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼的药代动力学（PK）影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（包括两端值），男女均可； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者； 5 有生育能力的受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且必须采取经医学认可的有效的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子或精子的计划。有生育能力的女性在首次服用研究药物前24 h内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准	1 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 2 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）； 3 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者； 5 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 6 有吸毒史或过去5年内有药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 7 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者； 8 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者； 9 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对苹果酸法米替尼、氟康唑或其辅料过敏者； 10 首次服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验并服用研究药物者； 11 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂（附件2）； 12 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂； 13 在首次服用研究药物前48小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 哺乳期女性； 15 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:FamitinibMalate 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:15mg/粒 用法用量:口服，第1天和第15天各服用1次，每次15mg 用药时程:共服用2次 2 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊 规格:150mg/粒、50mg/粒 用法用量:口服，第12天服用一次，每次400mg 用药时程:共服用1次 3 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊 规格:150mg/粒、50mg/粒 用法用量:口服，第13天至第24天连续每天服用一次，每次200mg 用药时程:共服用12次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如适用） D1-D32天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼其他PK参数，如Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 D1-D32天 有效性指标+安全性指标 2 法米替尼代谢物SHR116637的PK参数：如Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、t1/2等 D1-D32天 有效性指标+安全性指标 3 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、血清妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性受试者）、12-导联心电图等 D1-D32天 安全性指标

1	姓名	任红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	023-63693213	Email	renhong0531@vip.sina.com	邮政地址	重庆市-重庆市-南岸区茶园B区江南新城天文大道288号
	邮编	400000	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2021-08-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；