杭州拉考沙胺片BE期临床试验-拉考沙胺片的生物等效性试验研究

登记号	CTR20201359	试验状态	已完成
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2020-07-03
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20201359
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验专业题目	拉考沙胺片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	拉考沙胺片的生物等效性试验研究
试验方案编号	KC-BE-2020-107；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13811555206
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区颖秀路2766号东楼3楼	联系人邮编	250101

主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的拉考沙胺片（规格：50 mg/片）为受试制剂，以Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的VIMPAT®/维派特®（规格：50 mg/片）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 5 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、重度心脏疾病（例如心肌梗塞或心脏衰竭），肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对拉考沙胺或其辅料过敏者。 3 既往有抑郁病史或受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念。 4 既往有癫痫发病史或癫痫病患者。 5 急性或慢性支气管痉挛病史者（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。 6 既往有I度级以上房室传导阻滞病史者。 7 既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者。 8 近半年内视力下降明显或视物模糊者。 9 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 11 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。 12 计划用药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动）。 13 计划用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品（如维生素产品）或草药。 14 计划用药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。 15 计划用药前3个月内每日吸烟量多于5 支者或不能保证试验期间禁烟者。 16 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验并服用过药物/使用过器械，3个月内接种过疫苗者或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 17 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 18 酒精呼气检测阳性或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。 19 乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。 20 计划用药前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。 21 半年内受试者本人或其配偶有生育计划者。 22 在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 24 试验期间不能停止驾驶或操作机械者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中文名：拉考沙胺片英文名：Lakaosha’anPian商品名：VIMPAT/维派特 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、F 给药后72小时 有效性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘镇双流村642号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2020-09-14；