郑州特立氟胺片BE期临床试验-特立氟胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201364	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2020-07-06
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20201364
相关登记号	暂无
药物名称	特立氟胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗复发型多发性硬化
试验专业题目	评估特立氟胺片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	特立氟胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	CXYY-2020-001-XZ；版本：V1.0/2020.05.11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2985903	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区海川路16号大学园B5座5楼	联系人邮编	272073

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺片（规格：14mg）或参比制剂特立氟胺片（奥巴捷®，规格：14mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究特立氟胺片（规格：14mg）受试制剂和参比制剂（奥巴捷®）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且试验期间至试验结束后3个月内无捐精计划； 4 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝胆、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏，或对来氟米特过敏，或对考来烯胺散组分过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 6 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 7 接受过在筛选时仍在有效期的超长效药物或埋植剂者； 8 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 有吞咽困难或消化道溃疡或便秘等任何影响药物吸收消除的胃肠道疾病史； 12 胆囊或胆道异常如胆囊炎、胆结石、胆道狭窄或胆道完全闭塞者； 13 有急慢性肝脏疾病史，或筛选前6个月内如有检查，出现转氨酶或胆红素水平异常经研究者决定不适宜参加者； 14 有肾功能异常史，或有痛风或肾结石等高尿酸血症并发症史，或血尿酸水平较高经研究者决定不适宜参加者； 15 免疫力较弱易受感染者，或有骨髓功能受损或贫血或白细胞减少症或中性粒细胞减少症或血小板减少症史，或筛选前1个月内出现感冒、发热等症状，或筛选前6个月内如有检查，出现血细胞结果异常经研究者决定不适宜参加者； 16 筛选前6个月内接种过活疫苗或试验期间有活疫苗接种计划者； 17 有周围神经病变（如双侧麻木或手、脚麻木或刺痛感）史或有糖尿病史者； 18 有心血管疾病史（如高脂血症、高血压、心梗等）者； 19 有间质性肺病史（可伴有咳嗽、呼吸困难，伴有或不伴有相关发热等症状）者； 20 脂肪吸收不良或脂溶性维生素缺乏者； 21 有痔疮或胃及十二指肠溃疡等出血风险或有低凝血酶原血症史者； 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒筛查阳性或有结核病史或结核筛查阳性； 23 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 24 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 26 晕针、晕血或采血困难者； 27 受试者因自身原因不能参加试验者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，空腹或餐后给药1次，每次14mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片，英文名：TeriflunomideTablets，商品名：奥巴捷 用法用量:片剂；规格14mg；口服，空腹或餐后给药1次，每次14mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	郭志彬，医学学士	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬，医学学士	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-06-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-09-08；