蚌埠盐酸达拉他韦片BE期临床试验-盐酸达拉他韦片生物等效性试验

登记号	CTR20201378	试验状态	进行中
申请人联系人	刘敏	首次公示信息日期	2020-07-13
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20201378
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达拉他韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗
试验专业题目	盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达拉他韦片生物等效性试验
试验方案编号	SHF033-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘敏	联系人座机	025-81066633	联系人手机号	13776618674
联系人Email	liumin@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区麒麟科创园运粮河西路99号	联系人邮编	210038

主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg； 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义； 4 筛选前3个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定； 6 筛选前14天至研究结束后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者； 3 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者； 4 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 8 妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6个月内有妊娠计划的； 9 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 10 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 12 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 13 筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 14 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达拉他韦片 英文通用名:DaclatasvirHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达拉他韦片 英文通用名:DaclatasvirHydrochlorideTablets 商品名称:百立泽 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前（0h）至给药后的72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F、MRT 给药前（0h）至给药后的72h 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-06-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；